Dehistar 0,5 mg/ml roztwór doustny

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Desloratadinum; Sorbitolum liquidum non cristallisabile

Beschikbaar vanaf:

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena

ATC-code:

R06AX27

INN (Algemene Internationale Benaming):

Desloratadinum

Dosering:

0,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

roztwór doustny

Product samenvatting:

1 butelka 60 ml, 5909990967971, Rp; 1 butelka 150 ml, 5909990967988, Rp

Bijsluiter

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DEHISTAR
0,5 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_Desloratadinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Dehistar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dehistar
3. Jak stosować lek Dehistar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dehistar
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DEHISTAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Co to jest lek Dehistar
Lek Dehistar, roztwór doustny zawiera desloratadynę, która jest
lekiem przeciwhistaminowym.
Jak działa lek Dehistar
Dehistar w postaci roztworu doustnego jest lekiem przeciwalergicznym,
który nie wywołuje senności.
Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Kiedy należy stosować lek Dehistar
Dehistar w postaci roztworu doustnego łagodzi objawy związane z
alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa (zapalenie dróg nosowych spowodowane uczuleniem, na
przykład katarem siennym lub
uczuleniem na roztocza) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku
powyżej 1. roku życia. Do objawów
takiego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z
nosa, swędzenie podniebienia oraz
swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Dehistar, roztwór doustny jest również stosowany w celu łagodzenia
objawów związanych z pokrzywką
(

Productkenmerken

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dehistar, 0,5 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny
_(Desloratadinum). _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ml roztworu doustnego zawiera 103 mg sorbitolu (E 420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Dehistar jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem, który nie zawiera
cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Dehistar jest wskazany do stosowania u dorosłych,
młodzieży i dzieci powyżej 1.
roku życia w celu łagodzenia objawów związanych z:
-
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
-
pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) _
Zalecana dawka to 10 ml (5 mg desloratadyny) produktu leczniczego w
postaci roztworu doustnego
raz na dobę.
_ _
_Dzieci i młodzież _
Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg desloratadyny)
produktu leczniczego w postaci
roztworu doustnego raz na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg desloratadyny) produktu
leczniczego w postaci roztworu
doustnego raz na dobę.
_ _
Lekarz powinien mieć na uwadze to, że większość przypadków
zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci
w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem (patrz punkt 4.4).
Brak danych dotyczących
leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa desloratadyną.
_ _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
desloratadyny w postaci roztworu
doustnego 0,5 mg/ml u dzieci w 1. roku życia. Nie ma dostępnych
danych.
2
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności stosowania
desloratadyny u dzieci w wieku
od 1. roku życia do 11 lat i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat
(patrz punkty 4.8 i 5.1).
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy
występują krócej niż 4 dni w tygodniu
lub kr�