Land: Europese Unie
Taal: Kroatisch
Bron: EMA (European Medicines Agency)
deferasirox
Mylan Pharmaceuticals Limited
V03AC03
deferasirox
Željeza chelation
Iron Overload; beta-Thalassemia
Деферазирокс Mylan u naznačeno za liječenje kronične preopterećenje željezom zbog čestih переливаний krvi (≥7 ml/kg/mjesec эритроцитарной mase) u bolesnika s beta-талассемией gradonačelnik u dobi od 6 godina i olderthe liječenje kronične preko-zasićenih željezom zbog трансфузий krvi, kada je terapija дефероксамином kontraindiciran ili неадекватна od sljedećih skupina bolesnika:kod pedijatrijska bolesnika s beta-талассемией s preopterećenje željezom zbog čestih переливаний krvi (≥7 ml/kg/mjesec эритроцитарной mase) u dobi od 2 do 5 godina,u pedijatrijskoj i odraslih pacijenata s beta-талассемией s preopterećenje željezom zbog rijedak transfuziju krvi (.
Revision: 9
odobren
2019-09-26
48 B. UPUTA O LIJEKU 49 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DEFERASIROKS MYLAN 90 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE DEFERASIROKS MYLAN 180 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE DEFERASIROKS MYLAN 360 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE deferasiroks PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. – Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Deferasiroks Mylan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Deferasiroks Mylan 3. Kako uzimati Deferasiroks Mylan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Deferasiroks Mylan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DEFERASIROKS MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE DEFERASIROKS MYLAN Deferasiroks Mylan sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks. To je kelator željeza, lijek koji se koristi za uklanjanje viška željeza iz tijela (također se zove preopterećenje željezom). On hvata i uklanja višak željeza koje se potom izlučuje uglavnom stolicom. ZA ŠTO SE KORISTI DEFERASIROKS MYLAN U bolesnika s različitim vrstama anemije (npr. talasemijom, bolešću srpastih stanica ili mijelodisplastičnim sindromima (MDS)) može biti nužno provoditi ponovljene transfuzije krvi. No ponovljene transfuzije krvi mogu uzrokovati prekomjerno nakupljanje željeza. To se događa zato što krv sadrži željezo, a ne postoji prirodan način na koji bi tijelo uklonilo višak željeza primljen transfuzijama krvi. U bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji s vremenom se može razviti i preopterećenost željezom, uglavnom zbog po Lees het volledige document
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Deferasiroks Mylan 90 mg filmom obložene tablete Deferasiroks Mylan 180 mg filmom obložene tablete Deferasiroks Mylan 360 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Deferasiroks Mylan 90 mg f ilmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg deferasiroksa. Deferasiroks Mylan 180 mg fi lmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa. Deferasiroks Mylan 360 mg fi lmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Deferasiroks Mylan 90 mg f ilmom obložene tablete Bikonveksna filmom obložena tableta modificiranog oblika kapsule, plave boje, s utisnutom oznakom „ ” na jednoj strani tablete i „DF” na drugoj strani. Približne dimenzije tablete 10,00 mm × 4,5 mm. Deferasiroks Mylan 180 mg fi lmom obložene tablete Bikonveksna filmom obložena tableta modificiranog oblika kapsule, plave boje, s utisnutom oznakom „ ” na jednoj strani tablete i „DF 1” na drugoj strani. Približne dimenzije tablete 12,8 mm × 6,00 mm. Deferasiroks Mylan 360 mg f ilmom obložene tablete Bikonveksna filmom obložena tableta modificiranog oblika kapsule, plave boje, s utisnutom oznakom „ ” na jednoj strani tablete i „DF 2” na drugoj strani. Približne dimenzije tablete 17 mm × 6,7 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Deferasiroks Mylan je indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom zbog čestih transfuzija krvi (≥ 7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u bolesnika s beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i starijih. 3 Deferasiroks Mylan je također indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom zbog transfuzija krvi kada je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u sljedećim skupinama bolesnika: – pedijatrijski bolesnici s beta-talasemijom major i preopterećenjem Lees het volledige document