Land: Tsjechië
Taal: Tsjechisch
Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
11275 DROSPIRENON; 578 ETHINYLESTRADIOL
Gedeon Richter Plc., Budapešť Array
G03AA12
11275 DROSPIRENON; 578 ETHINYLESTRADIOL
3MG/0,02MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL
Kód SÚKL: 0172229 Velikost balení: 13X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132951 Velikost balení: 3X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172228 Velikost balení: 6X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161048 Velikost balení: 1X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132716 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132750 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161049 Velikost balení: 3X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132798 Velikost balení: 3X(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-02-02
1/17 Sp. zn. sukls246934/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATEL KU Daylette 3 mg/0,02 mg potahované tablety drospirenonum a ethinylestradiolum DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC). • Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. • Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. • Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Daylette a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daylette užívat 3. Jak se přípravek Daylette užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Daylette uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DAYLETTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ - Daylette je antikoncepční tableta a používá se k zabránění otěhotnění. - Každá z 24 bílých aktivních potahovaných tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů nazývaných drospirenon a ethinylestradiol. - Lees het volledige document
1/21 Sp. zn. sukls246934/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU _ _ Daylette 3 mg/0,02 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 24 bílých až téměř bílých (aktivních) potahovaných tablet: Jedna potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,02 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 48,53 mg monohydrátu laktosy a 0,070 mg sójového lecithinu. 4 zelené placebo (neaktivní) potahované tablety: Tablety neobsahují léčivé látky. Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 37,26 mg laktosy a 0,003 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Aktivní tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta, průměr 6 mm. Na jedné straně vyraženo “G73”, na druhé straně hladká. Placebo tableta je zelená, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta, průměr 6 mm, obě strany hladké. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ IND IKACE Perorální kontracepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Daylette by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Daylette v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální kontracepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Způsob podání Perorální podání Dávkování JAK UŽÍVAT PŘÍPRAVEK DAYLETTE 2/21 Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu v pořadí vyznačeném na blistru, podle potřeby se zapíjejí tekutinou. Užívání tablet je kontinuální. Užívá se jedna tableta denně po dobu 28 po sobě následujících dní. Užívání z nového blistru se začíná další den po užití poslední tablety z předchozího blistru. Krvácení z vysazení začíná obvykle 2.- 3. den užívání zel Lees het volledige document