DAYLETTE 3MG/0,02MG Potahovaná tableta

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

11275 DROSPIRENON; 578 ETHINYLESTRADIOL

Commercializzato da:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

Codice ATC:

G03AA12

INN (Nome Internazionale):

11275 DROSPIRENON; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dosaggio:

3MG/0,02MG

Forma farmaceutica:

Potahovaná tableta

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0172229 Velikost balení: 13X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132951 Velikost balení: 3X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172228 Velikost balení: 6X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161048 Velikost balení: 1X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132716 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132750 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161049 Velikost balení: 3X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132798 Velikost balení: 3X(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2011-02-02

Foglio illustrativo

1/17
Sp. zn. sukls246934/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATEL
KU
Daylette 3 mg/0,02 mg potahované tablety
drospirenonum a ethinylestradiolum
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
­
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
­
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
­
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.
­
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Daylette a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daylette
užívat
3.
Jak se přípravek Daylette užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Daylette uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
DAYLETTE
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
-
Daylette je antikoncepční tableta a používá se k zabránění
otěhotnění.
-
Každá z 24 bílých aktivních potahovaných tablet obsahuje malé
množství dvou různých ženských
hormonů nazývaných drospirenon a ethinylestradiol.
-

Scheda tecnica

1/21
Sp. zn. sukls246934/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
_ _
Daylette 3 mg/0,02 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
24 bílých až téměř bílých (aktivních) potahovaných tablet:
Jedna potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a
ethinylestradiolum 0,02 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta
obsahuje 48,53 mg monohydrátu
laktosy a 0,070 mg sójového lecithinu.
4 zelené placebo (neaktivní) potahované tablety:
Tablety neobsahují léčivé látky.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta
obsahuje 37,26 mg laktosy a 0,003 mg
hlinitého laku oranžové žluti (E110).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Aktivní tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní
potahovaná tableta, průměr 6 mm. Na jedné
straně vyraženo “G73”, na druhé straně hladká.
Placebo tableta je zelená, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta,
průměr 6 mm, obě strany hladké.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ IND
IKACE
Perorální kontracepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Daylette by mělo být provedeno po
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko
VTE
u
přípravku
Daylette
v
porovnání
s
dalšími
přípravky
kombinované
hormonální
kontracepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Způsob podání
Perorální podání
Dávkování
JAK UŽÍVAT PŘÍPRAVEK
DAYLETTE
2/21
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu v
pořadí vyznačeném na blistru, podle
potřeby se zapíjejí tekutinou. Užívání tablet je kontinuální.
Užívá se jedna tableta denně po dobu 28 po
sobě následujících dní. Užívání z nového blistru se
začíná další den po užití poslední tablety z
předchozího blistru. Krvácení z vysazení začíná obvykle 2.- 3.
den užívání zel