Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Antineoplastische middelen
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase. chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib. newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
teruggetrokken
2022-03-24
62 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 63 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG FILMOMHULDE TABLETTEN DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG FILMOMHULDE TABLETTEN dasatinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dasatinib Accordpharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DASATINIB ACCORDPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dasatinib Accordpharma bevat de werkzame stof dasatinib. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om chronische myeloïde leukemie (CML) te behandelen bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van minstens 1 jaar. Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Doorgaans helpen deze witte cellen het lichaam bij het bestrijden van infecties. Bij patiënten met CML beginnen granulocyten, bepaalde witte cellen, ongecontroleerd te groeien. Dasatinib Accordpharma remt de groei van deze leukemische cellen. Dasatinib Accordpharma wordt ook gebruikt voor behandeling van Philadelphia-chromosoom positieve (Ph+) acute lymfoblastaire leukemie (AL Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dasatinib Accordpharma 20 mg filmomhulde tabletten Dasatinib Accordpharma 50 mg filmomhulde tabletten Dasatinib Accordpharma 70 mg filmomhulde tabletten Dasatinib Accordpharma 80 mg filmomhulde tabletten Dasatinib Accordpharma 100 mg filmomhulde tabletten Dasatinib Accordpharma 140 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dasatinib Accordpharma 20 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg dasatinib. _Hulpstof met bekend effect _ Elke filmomhulde tablet bevat 27 mg lactose (als monohydraat). Dasatinib Accordpharma 50 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg dasatinib. _Hulpstof met bekend effect _ Elke filmomhulde tablet bevat 67,5 mg lactose (als monohydraat). Dasatinib Accordpharma 70 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 70 mg dasatinib. _Hulpstof met bekend effect _ Elke filmomhulde tablet bevat 94,5 mg lactose (als monohydraat). Dasatinib Accordpharma 80 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg dasatinib. _Hulpstof met bekend effect _ Elke filmomhulde tablet bevat 108 mg lactose (als monohydraat). Dasatinib Accordpharma 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg dasatinib. _Hulpstof met bekend effect _ Elke filmomhulde tablet bevat 135,0 mg lactose (als monohydraat). Dasatinib Accordpharma 140 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 140 mg dasatinib. _Hulpstof met bekend effect _ Elke filmomhulde tablet bevat 189 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Dasatinib Accordpharma 20 mg filmomhulde tabletten Witte tot gebroken witte, ronde omhulde tabletten met een diameter van 5,6 mm, met “DAS” Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 gegraveerd op de ene zijde en “20” op de andere zijde. Dasatinib Accordpharma 50 mg filmomhulde tabletten Witte tot Lees het volledige document