Dasatinib Accordpharma

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dasatinib

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01EA02

INN (International Name):

dasatinib (anhydrous)

Therapeutic group:

Antineoplastische middelen

Therapeutic area:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Therapeutic indications:

Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase.  chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.  Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.  newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

2022-03-24

Patient Information leaflet

62
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
63
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
dasatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dasatinib Accordpharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DASATINIB ACCORDPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dasatinib Accordpharma bevat de werkzame stof dasatinib. Dit
geneesmiddel wordt gebruikt om
chronische myeloïde leukemie (CML) te behandelen bij volwassenen,
jongeren tot 18 jaar en kinderen
van minstens 1 jaar. Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen.
Doorgaans helpen deze witte
cellen het lichaam bij het bestrijden van infecties. Bij patiënten
met CML beginnen granulocyten,
bepaalde witte cellen, ongecontroleerd te groeien. Dasatinib
Accordpharma remt de groei van deze
leukemische cellen.
Dasatinib Accordpharma wordt ook gebruikt voor behandeling van
Philadelphia-chromosoom
positieve (Ph+) acute lymfoblastaire leukemie (AL

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dasatinib Accordpharma 20 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Accordpharma 50 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Accordpharma 70 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Accordpharma 80 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Accordpharma 100 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Accordpharma 140 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dasatinib Accordpharma 20 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg dasatinib.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 27 mg lactose (als monohydraat).
Dasatinib Accordpharma 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg dasatinib.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 67,5 mg lactose (als monohydraat).
Dasatinib Accordpharma 70 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 70 mg dasatinib.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 94,5 mg lactose (als monohydraat).
Dasatinib Accordpharma 80 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg dasatinib.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 108 mg lactose (als monohydraat).
Dasatinib Accordpharma 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg dasatinib.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 135,0 mg lactose (als monohydraat).
Dasatinib Accordpharma 140 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 140 mg dasatinib.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 189 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Dasatinib Accordpharma 20 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, ronde omhulde tabletten met een diameter van
5,6 mm, met “DAS”
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
gegraveerd op de ene zijde en “20” op de andere zijde.
Dasatinib Accordpharma 50 mg filmomhulde tabletten
Witte tot