Darzalex

Land: Europese Unie

Taal: Spaans

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Daratumumab

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-code:

L01FC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

daratumumab

Therapeutische categorie:

monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents

Therapeutisch gebied:

Mieloma múltiple

therapeutische indicaties:

Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. en combinación con bortezomib, la talidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico reciente de mieloma múltiple, que son elegibles para el trasplante autólogo de células madre. en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos una terapia previa. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con recaída y refractarios mieloma múltiple, cuya antes de la terapia incluye un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador y que han demostrado que la progresión de la enfermedad en la última terapia. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.

Product samenvatting:

Revision: 21

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2016-05-20

Bijsluiter

90
B. PROSPECTO
91
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DARZALEX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
daratumumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es DARZALEX y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir DARZALEX
3.
Cómo se administra DARZALEX
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de DARZALEX
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DARZALEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES DARZALEX
DARZALEX es un medicamento para el tratamiento del cáncer que
contiene el principio activo
daratumumab. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados
“anticuerpos monoclonales”. Los
anticuerpos monoclonales son proteínas cuya función es reconocer y
unirse a dianas específicas del
cuerpo. Daratumumab está diseñado para unirse a células cancerosas
específicas del organismo,
permitiendo al sistema inmunitario destruirlas.
PARA QUÉ SE UTILIZA DARZALEX
DARZALEX se utiliza en adultos de 18 años de edad o más, que padecen
un tipo de cáncer
denominado “mieloma múltiple”. Se trata de un cáncer de la
médula ósea.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR DARZALEX
NO DEBE RECIBIR DARZALEX
-
si es alérgico a daratumumab o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6).
No debe recibir DARZALEX si usted cumple el criterio anterior. Si no
está seguro, consulte a su
médico o enfermero antes de empezar a recibir DARZALEX.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir DARZALEX.
Reacciones relacionadas con la perfusión
DARZALEX se administra como perfusió

Productkenmerken

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DARZALEX 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 5 ml contiene 100 mg de daratumumab (20 mg de daratumumab
por ml).
Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de daratumumab (20 mg de
daratumumab por ml).
Daratumumab es un anticuerpo monoclonal humano IgG1κ contra el
antígeno CD38, producido en
una línea celular de mamífero (Ovario de Hámster Chino) mediante
tecnología de ADN recombinante.
Excipiente con efecto conocido
Cada vial de 5 ml de solución para perfusión contiene 273,3 mg de
sorbitol (E420).
Cada vial de 20 ml de solución para perfusión contiene 1093 mg de
sorbitol (E420).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
La solución es entre incolora y amarilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
DARZALEX está indicado:

en combinación con lenalidomida y dexametasona o con bortezomib,
melfalán y prednisona
para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de
nuevo diagnóstico que no son
candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.

en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona para el
tratamiento de pacientes
adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que son candidatos
a un trasplante autólogo
de progenitores hematopoyéticos.

en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y
dexametasona, para el
tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han
recibido al menos un
tratamiento previo.

en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma
múltiple en recaída y
refractario al tratamiento, que hayan recibido previamente un
inhibidor del proteasoma y un
agente inmunomodulador y que hayan presentado progresión de la
enfermedad en el último
tratamiento.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
DARZALEX se debe adminis