Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Daratumumab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FC01
daratumumab
monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents
Mieloma múltiple
Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. en combinación con bortezomib, la talidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico reciente de mieloma múltiple, que son elegibles para el trasplante autólogo de células madre. en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos una terapia previa. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con recaída y refractarios mieloma múltiple, cuya antes de la terapia incluye un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador y que han demostrado que la progresión de la enfermedad en la última terapia. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.
Revision: 21
Autorizado
2016-05-20
90 B. PROSPECTO 91 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DARZALEX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN daratumumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es DARZALEX y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir DARZALEX 3. Cómo se administra DARZALEX 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de DARZALEX 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DARZALEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES DARZALEX DARZALEX es un medicamento para el tratamiento del cáncer que contiene el principio activo daratumumab. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados “anticuerpos monoclonales”. Los anticuerpos monoclonales son proteínas cuya función es reconocer y unirse a dianas específicas del cuerpo. Daratumumab está diseñado para unirse a células cancerosas específicas del organismo, permitiendo al sistema inmunitario destruirlas. PARA QUÉ SE UTILIZA DARZALEX DARZALEX se utiliza en adultos de 18 años de edad o más, que padecen un tipo de cáncer denominado “mieloma múltiple”. Se trata de un cáncer de la médula ósea. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR DARZALEX NO DEBE RECIBIR DARZALEX - si es alérgico a daratumumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). No debe recibir DARZALEX si usted cumple el criterio anterior. Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir DARZALEX. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir DARZALEX. Reacciones relacionadas con la perfusión DARZALEX se administra como perfusió Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO DARZALEX 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de 5 ml contiene 100 mg de daratumumab (20 mg de daratumumab por ml). Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de daratumumab (20 mg de daratumumab por ml). Daratumumab es un anticuerpo monoclonal humano IgG1κ contra el antígeno CD38, producido en una línea celular de mamífero (Ovario de Hámster Chino) mediante tecnología de ADN recombinante. Excipiente con efecto conocido Cada vial de 5 ml de solución para perfusión contiene 273,3 mg de sorbitol (E420). Cada vial de 20 ml de solución para perfusión contiene 1093 mg de sorbitol (E420). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. La solución es entre incolora y amarilla. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS DARZALEX está indicado: en combinación con lenalidomida y dexametasona o con bortezomib, melfalán y prednisona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no son candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos. en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que son candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos. en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo. en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento, que hayan recibido previamente un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador y que hayan presentado progresión de la enfermedad en el último tratamiento. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN DARZALEX se debe adminis Pročitajte cijeli dokument