Darunavir Laurus 800 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DARUNAVIR 800 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Laurus Generics GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 22767 HAMBURG (DUITSLAND)

ATC-code:

J05AE10

INN (Algemene Internationale Benaming):

DARUNAVIR 800 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129) ; BRILJANTBLAUW FCF ALUMINIUMLAK (E133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Darunavir

Autorisatie datum:

2019-11-06

Bijsluiter

V01 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DARUNAVIR LAURUS 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DARUNAVIR LAURUS 800 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
darunavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Darunavir Laurus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DARUNAVIR LAURUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS DARUNAVIR LAURUS?
Darunavir Laurus bevat de werkzame stof darunavir. Darunavir Laurus is
een geneesmiddel tegen
retrovirussen dat wordt gebruikt bij de behandeling van een infectie
met het humaan
immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot een groep
geneesmiddelen met de naam
proteaseremmers. Darunavir Laurus werkt door de hoeveelheid hiv in uw
lichaam te verminderen.
Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico verlagen dat u
ziekten ontwikkelt die verband
houden met de hiv-infectie.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De Darunavir Laurus 400 en 800 milligram tablet wordt gebruikt voor de
behandeling van
volwassenen en kinderen (vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van
ten minste 40 kilogram) die
geïnfecteerd zijn met hiv en
-
die nooit eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt;
-
bij bepaalde patiënten die al eerder antiretrovirale geneesmidde

Productkenmerken

V04 1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Darunavir Laurus 400 mg filmomhulde tabletten
Darunavir Laurus 800 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Darunavir Laurus 400 mg filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg darunavir.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 0,41 mg zonnegeel FCF aluminium lak (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
_Darunavir Laurus 800 mg filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 0,4 mg allurarood AC aluminiumlak (E129).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_Darunavir Laurus 400 mg filmomhulde tabletten _
Lichtoranje, ovale filmomhulde tabletten met de inscriptie "DA400" aan
de ene kant en effen aan de
andere kant.
_Darunavir Laurus 800 mg filmomhulde tabletten _
Blauw gekleurde, ovale filmomhulde tabletten met de inscriptie "DA800"
aan de ene kant en effen
aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, is, in
combinatie met andere antiretrovirale
geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van patiënten
geïnfecteerd met het humaan
immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1).
Darunavir, samen toegediend met cobicistat, is, in combinatie met
andere antiretrovirale
geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van infecties met het
humaan
immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassenen en adolescenten (van
12 jaar en ouder
met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg) (zie rubriek 4.2).
Darunavir 400 mg en 800 mg tabletten kunnen worden gebruikt om de
juiste doseringsschema’s op te
stellen voor de behandeling van hiv-1-infectie bij volwassen en
pediatrische patiënten vanaf de leeftijd
van 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg, die:
V04 2
•
antiretroviraal (ART)-naïef zijn (zie rubriek 4.2);
•
ART-voorbehandeld zijn en die geen met darun