Darunavir Laurus 800 mg filmomhulde tabletten

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

DARUNAVIR 800 mg/stuk

Предлага се от:

Laurus Generics GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 22767 HAMBURG (DUITSLAND)

АТС код:

J05AE10

INN (Международно Name):

DARUNAVIR 800 mg/stuk

Лекарствена форма:

Filmomhulde tablet

Композиция:

ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129) ; BRILJANTBLAUW FCF ALUMINIUMLAK (E133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129) ; BRILJANTBLAUW FCF ALUMINIUMLAK (E133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Начин на приложение:

Oraal gebruik

Терапевтична област:

Darunavir

Дата Оторизация:

2019-11-06

Листовка

V02 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DARUNAVIR LAURUS 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DARUNAVIR LAURUS 800 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
darunavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Darunavir Laurus en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DARUNAVIR LAURUS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS DARUNAVIR LAURUS?
Darunavir Laurus bevat de werkzame stof darunavir. Darunavir Laurus is
een geneesmiddel
tegen retrovirussen dat wordt gebruikt bij de behandeling van een
infectie met het humaan
immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot een groep
geneesmiddelen met de naam
proteaseremmers. Darunavir Laurus werkt door de hoeveelheid hiv in uw
lichaam te
verminderen. Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico
verlagen dat u ziekten
ontwikkelt die verband houden met de hiv-infectie.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
De Darunavir Laurus 400 en 800 milligram tablet wordt gebruikt voor de
behandeling van
volwassenen en kinderen (vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van
ten minste 40 kilogram)
die geïnfecteerd zijn met hiv en
-
die nooit eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt;
-
bij bepaalde patiënten die al eerder antiretrovirale geneesmi

Данни за продукта

V05 1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Darunavir Laurus 400 mg filmomhulde tabletten
Darunavir Laurus 800 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Darunavir Laurus 400 mg filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg darunavir.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 0,41 mg zonnegeel FCF aluminium lak (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
_Darunavir Laurus 800 mg filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 0,4 mg allurarood AC aluminiumlak (E129).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_Darunavir Laurus 400 mg filmomhulde tabletten _
Lichtoranje, ovale filmomhulde tabletten met de inscriptie "DA400" aan
de ene kant en effen aan de
andere kant.
_Darunavir Laurus 800 mg filmomhulde tabletten _
Blauw gekleurde, ovale filmomhulde tabletten met de inscriptie "DA800"
aan de ene kant en effen
aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, is, in
combinatie met andere antiretrovirale
geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van patiënten
geïnfecteerd met het humaan
immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1).
Darunavir, samen toegediend met cobicistat, is, in combinatie met
andere antiretrovirale
geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van infecties met het
humaan
immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassenen en adolescenten (van
12 jaar en ouder
met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg) (zie rubriek 4.2).
Darunavir 400 mg en 800 mg tabletten kunnen worden gebruikt om de
juiste doseringsschema’s op te
stellen voor de behandeling van hiv-1-infectie bij volwassen en
pediatrische patiënten vanaf de leeftijd
van 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg, die:
V05 2
•
antiretroviraal (ART)-naïef zijn (zie rubriek 4.2);
•
ART-voorbehandeld zijn en die geen met darun