Land: Italië
Taal: Italiaans
Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
DARUNAVIR
EG S.P.A.
J05AE10
DARUNAVIR
"400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PE/PVDC; "400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30X1 COMPRES
M
DARUNAVIR
044621035 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 044621011 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 044621136 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 35 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621100 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 35 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621148 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621062 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 35 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621074 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 70 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621098 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621112 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 70 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621086 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621050 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621124 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621023 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 044621151 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 70 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621047 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 (30X3) COMPRESSE IN FLACONE HDPE (CONFEZIONE MULTIPLA) - Revocato; 044621163 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621225 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 70X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621264 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 70X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621175 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 35X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621249 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 35X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621199 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621187 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 70X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621213 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 35X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621201 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621237 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621252 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN AL-PVC/PE/PVDC - Revocato
Revocato
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore DARUNAVIR EG 400 mg compresse rivestite con film DARUNAVIR EG 800 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1. Cos’è DARUNAVIR EG e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere DARUNAVIR EG 3. Come prendere DARUNAVIR EG 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare DARUNAVIR EG 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è DARUNAVIR EG e a cosa serve Cos’è DARUNAVIR EG? DARUNAVIR EG contiene il principio attivo darunavir. DARUNAVIR EG è un medicinale antiretrovirale impiegato nel trattamento dell'infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. DARUNAVIR EG agisce riducendo la quantità di HIV nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppo delle malattie correlate all’infezione da HIV. A che cosa serve? DARUNAVIR EG 400 mg/800 mg è impiegato nel trattamento degli adulti e dei bambini (di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo di almeno 40 kg) affetti da infezione da HIV e - non precedentemente trattati con farmaci antiretrovirali; - in alcuni pazienti che sono stati precedentemente trattati con farmaci antiretrovirali (il medico determinerà questa condizione). DARUNAVIR EG deve essere preso in associazione a una dose bassa di cobicistat o ritonavir e ad altri medicinali ant Lees het volledige document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DARUNAVIR EG 400 mg compresse rivestite con film DARUNAVIR EG 800 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di darunavir. Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di darunavir. Eccipiente con effetto noto: DARUNAVIR EG 400 mg: Ogni compressa contiene 0,258 mg di giallo tramonto FCF (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film DARUNAVIR EG 400 mg: Compressa rivestita con film di colore arancio chiaro, di forma ovale, con impresso "400" su di un lato e liscia sull'altro lato, con dimensioni di circa 17,1 mm x 8,6 mm. DARUNAVIR EG 800 mg: Compressa rivestita con film di colore rosso scuro, di forma ovale, con impresso "800" su di un lato e liscia sull'altro lato, con dimensioni di circa 20,2 mm x 10,1 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. Indicazioni terapeutiche DARUNAVIR EG somministrato in associazione a una bassa dose di ritonavir è indicato per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1), in combinazione con altri antiretrovirali. DARUNAVIR EG co-somministrato con cobicistat è indicato in associazione con altri antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1) (vedere paragrafo 4.2). DARUNAVIR EG 400 mg/800 mg compresse può essere utilizzato per un regime appropriato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV-1 adulti e pediatrici a partire dai 3 anni di età e di peso corporeo di almeno 40 kg che siano: • naïve al trattamento con antiretrovirali (ART) (vedere paragrafo 4.2). • precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART) che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM) e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiore a 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 10 6 /l. Nel decidere di inizi Lees het volledige document