DARUNAVIR EG

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

DARUNAVIR

Commercializzato da:

EG S.P.A.

Codice ATC:

J05AE10

INN (Nome Internazionale):

DARUNAVIR

Confezione:

"400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PE/PVDC; "400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30X1 COMPRES

Classe:

M

Area terapeutica:

DARUNAVIR

Dettagli prodotto:

044621035 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 044621011 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 044621136 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 35 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621100 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 35 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621148 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621062 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 35 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621074 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 70 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621098 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621112 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 70 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621086 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621050 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621124 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621023 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 044621151 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 70 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621047 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 (30X3) COMPRESSE IN FLACONE HDPE (CONFEZIONE MULTIPLA) - Revocato; 044621163 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621225 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 70X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621264 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 70X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621175 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 35X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621249 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 35X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621199 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621187 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 70X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621213 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 35X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621201 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621237 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN AL-PVC/PE/PVDC - Revocato; 044621252 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN AL-PVC/PE/PVDC - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
DARUNAVIR EG 400 mg compresse rivestite con film
DARUNAVIR EG 800 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
Cos’è DARUNAVIR EG e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere DARUNAVIR EG
3.
Come prendere DARUNAVIR EG
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare DARUNAVIR EG
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è DARUNAVIR EG e a cosa serve
Cos’è DARUNAVIR EG?
DARUNAVIR EG contiene il principio attivo darunavir. DARUNAVIR EG è
un medicinale antiretrovirale
impiegato nel trattamento dell'infezione da virus
dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a un gruppo
di medicinali chiamati inibitori della proteasi. DARUNAVIR EG agisce
riducendo la quantità di HIV
nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il
rischio di sviluppo delle malattie correlate
all’infezione da HIV.
A che cosa serve?
DARUNAVIR EG 400 mg/800 mg è impiegato nel trattamento degli adulti e
dei bambini (di età uguale o
superiore a 3 anni e di peso corporeo di almeno 40 kg) affetti da
infezione da HIV e
-
non precedentemente trattati con farmaci antiretrovirali;
-
in alcuni pazienti che sono stati precedentemente trattati con farmaci
antiretrovirali (il medico
determinerà questa condizione).
DARUNAVIR EG deve essere preso in associazione a una dose bassa di
cobicistat o ritonavir e ad altri
medicinali ant

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DARUNAVIR EG 400 mg compresse rivestite con film
DARUNAVIR EG 800 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di darunavir.
Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di darunavir.
Eccipiente con effetto noto:
DARUNAVIR EG 400 mg: Ogni compressa contiene 0,258 mg di giallo
tramonto FCF (E110).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
DARUNAVIR EG 400 mg: Compressa rivestita con film di colore arancio
chiaro, di forma ovale, con
impresso "400" su di un lato e liscia sull'altro lato, con dimensioni
di circa 17,1 mm x 8,6 mm.
DARUNAVIR EG 800 mg: Compressa rivestita con film di colore rosso
scuro, di forma ovale, con impresso
"800" su di un lato e liscia sull'altro lato, con dimensioni di circa
20,2 mm x 10,1 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
Indicazioni terapeutiche
DARUNAVIR EG somministrato in associazione a una bassa dose di
ritonavir è indicato per il trattamento di
pazienti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1),
in combinazione con altri antiretrovirali.
DARUNAVIR EG co-somministrato con cobicistat è indicato in
associazione con altri antiretrovirali per il
trattamento di pazienti adulti con infezione da virus
dell’immunodeficienza umana (HIV-1) (vedere paragrafo
4.2).
DARUNAVIR EG 400 mg/800 mg compresse può essere utilizzato per un
regime appropriato per il
trattamento dei pazienti affetti da HIV-1 adulti e pediatrici a
partire dai 3 anni di età e di peso corporeo di
almeno 40 kg che siano:
•
naïve al trattamento con antiretrovirali (ART) (vedere paragrafo
4.2).
•
precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART) che non
presentano mutazioni associate a
resistenza a darunavir (DRV-RAM) e che hanno livelli plasmatici di
HIV-1 RNA inferiore a 100.000
copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 10
6
/l. Nel decidere di inizi