Darunavir "Dr. Reddy's" 75 mg filmovertrukne tabletter

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

Darunavirpropylenglycolat

Beschikbaar vanaf:

Dr. Reddy´s Laboratories (UK)Ltd

ATC-code:

J05AE10

INN (Algemene Internationale Benaming):

Darunavirpropylenglycolat

Dosering:

75 mg

farmaceutische vorm:

filmovertrukne tabletter

Autorisatie datum:

2018-09-19

Productkenmerken

15. OKTOBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DARUNAVIR "DR. REDDY'S", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 75 MG, 150 MG OG 600
MG
0.
D.SP.NR.
30845
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Darunavir "Dr. Reddy's"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
75 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg darunavir (som
darunavirpropylenglycol).
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 14,24 mg lactosemonohydrat.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10,42 mg propylenglycol.
150 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg darunavir (som
darunavirpropylenglycol).
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 28,47 mg lactosemonohydrat.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20,84 mg propylenglycol.
600 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg darunavir (som
darunavirpropylenglycol).
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,88 mg sunset yellow
FCF-aluminium lake
(E110).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 113,90 mg lactosemonohydrat.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 83,33 mg propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_dk_hum_59886_spc.doc_
_Side 1 af 45_
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
75 mg
Hvid, aflang tablet præget med "75" på den ene side og med
størrelsen: Længde 9,4 ± 0,2
mm, bredde 4,5 ± 0,2 mm og tykkelse 3,4 ± 0,3 mm.
150 mg
Hvid, oval tablet præget med "150" på den ene side og med
størrelsen: Længde 13,8 ± 0,2
mm, bredde 7,0 ± 0,2 mm og tykkelse 3,6 ± 0,3 mm.
600 mg
Orange, aflang tablet præget med "600" på den ene side og med
størrelsen: Længde
20,2 ± 0,2 mm, bredde 10,2 ± 0,2 mm og tykkelse 6,8 ± 0,4 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Darunavir "Dr. Reddy’s" administreret sammen med lavdosis ritonavir
er i kombination
med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af
patienter med human
immundefektvirus (hiv-1)-infektion (se pkt. 4.2).
Darunavir "Dr. Reddy’