Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Darunavirpropylenglycolat
Dr. Reddy´s Laboratories (UK)Ltd
J05AE10
Darunavirpropylenglycolat
75 mg
filmovertrukne tabletter
2018-09-19
15. OKTOBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR DARUNAVIR "DR. REDDY'S", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 75 MG, 150 MG OG 600 MG 0. D.SP.NR. 30845 1. LÆGEMIDLETS NAVN Darunavir "Dr. Reddy's" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 75 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg darunavir (som darunavirpropylenglycol). _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver filmovertrukket tablet indeholder 14,24 mg lactosemonohydrat. Hver filmovertrukket tablet indeholder 10,42 mg propylenglycol. 150 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg darunavir (som darunavirpropylenglycol). _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver filmovertrukket tablet indeholder 28,47 mg lactosemonohydrat. Hver filmovertrukket tablet indeholder 20,84 mg propylenglycol. 600 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg darunavir (som darunavirpropylenglycol). _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,88 mg sunset yellow FCF-aluminium lake (E110). Hver filmovertrukket tablet indeholder 113,90 mg lactosemonohydrat. Hver filmovertrukket tablet indeholder 83,33 mg propylenglycol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. _dk_hum_59886_spc.doc_ _Side 1 af 45_ 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 75 mg Hvid, aflang tablet præget med "75" på den ene side og med størrelsen: Længde 9,4 ± 0,2 mm, bredde 4,5 ± 0,2 mm og tykkelse 3,4 ± 0,3 mm. 150 mg Hvid, oval tablet præget med "150" på den ene side og med størrelsen: Længde 13,8 ± 0,2 mm, bredde 7,0 ± 0,2 mm og tykkelse 3,6 ± 0,3 mm. 600 mg Orange, aflang tablet præget med "600" på den ene side og med størrelsen: Længde 20,2 ± 0,2 mm, bredde 10,2 ± 0,2 mm og tykkelse 6,8 ± 0,4 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Darunavir "Dr. Reddy’s" administreret sammen med lavdosis ritonavir er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af patienter med human immundefektvirus (hiv-1)-infektion (se pkt. 4.2). Darunavir "Dr. Reddy’ Læs hele dokumentet