Dapagliflozin Viatris

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

dapagliflozin

Beschikbaar vanaf:

Viatris Limited

ATC-code:

A10BK01

INN (Algemene Internationale Benaming):

dapagliflozin

Therapeutische categorie:

Lieky používané pri cukrovke

Therapeutisch gebied:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

therapeutische indicaties:

Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 a 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2023-03-24

Bijsluiter

59
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
60
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Dapagliflozín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára , alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dapagliflozin Viatris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dapagliflozin Viatris
3.
Ako užívať Dapagliflozin Viatris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dapagliflozin Viatris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DAPAGLIFLOZIN VIATRIS A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE DAPAGLIFLOZIN VIATRIS
Dapagliflozin Viatris obsahuje liečivo dapagliflozín. Patrí do
skupiny liekov nazývaných ,,inhibítory
sodíko-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2)”. Účinkujú
blokádou bielkoviny SGLT2 vo vašich
obličkách. Blokádou tejto bielkoviny sa z vášho tela močom
odstraňuje krvný cukor (glukóza), soľ
(sodík) a voda.
NA ČO SA DAPAGLIFLOZIN VIATRIS
POUŽÍVA
Dapagliflozin Viatris sa používa na liečbu:
•
CUKROVKY 2. TYPU
•
u dospelých a detí vo veku 10 rokov a starších.
•
ak sa nedarí kontrolovať cukrovku 2. typu diétou a pohybovou
aktivitou.
•
Dapagliflozin Viatris sa môže užívať samotný alebo spolu s
ďalšími liekmi na lie�

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Dapagliflozin Viatris 5 mg filmom obalené tablety
Dapagliflozin Viatris 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dapagliflozin Viatris 5 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg dapagliflozínu.
_ _
_Pomocné látky so známym účinkom _
Jedna 5 mg tableta obsahuje 24 mg laktózy.
Dapagliflozin Viatris 10 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg dapagliflozínu.
_ _
_Pomocné látky so známym účinkom _
Jedna 10 mg tableta obsahuje 48 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Dapagliflozin Viatris 5 mg filmom obalená tableta
Žltá, bikonvexná, filmom obalená tableta okrúhleho tvaru s
priemerom približne 7,2 mm. Má vyrazené
označenie „5“ na jednej strane a na druhej strane je hladká.
Dapagliflozin Viatris 10 mg filmom obalená tableta
Žltá, bikonvexná, filmom obalená tableta kosoštvorcového tvaru s
rozmermi približne 11 x 8 mm. Má
vyrazené označenie „10“ na jednej strane a na druhej strane je
hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Diabetes mellitus 2. typu
Dapagliflozin Viatris je indikovaný dospelým a deťom vo veku 10
rokov a starším na liečbu
nedostatočne kontrolovaného diabetes mellitus 2. typu ako doplnková
liečba k diéte a pohybovej
aktivite.
-
ako monoterapia, keď sa užívanie metformínu kvôli
neznášanlivosti považuje za nevhodné.
-
ako doplnok k iným liekom na liečbu diabetes mellitus 2. typu.
Výsledky štúdií s ohľadom na kombináciu terapií, účinky na
kontrolu glykémie, kardiovaskulárne
a renálne udalosti a skúmané populácie, pozri časti 4.4, 4.5 a
5.1.
3
Srdcové zlyhávanie
Dapagliflozin Viatris je indikovaný dospelým pacientom na liečbu
symptomatického chronického
srdcového zlyhávania so zníženou ejekčnou frakciou.
Chronická choroba obličiek
Dapagliflozin Viatris je