দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin
Viatris Limited
A10BK01
dapagliflozin
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 a 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
oprávnený
2023-03-24
59 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 60 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY Dapagliflozín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára , alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Dapagliflozin Viatris a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dapagliflozin Viatris 3. Ako užívať Dapagliflozin Viatris 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dapagliflozin Viatris 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DAPAGLIFLOZIN VIATRIS A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE DAPAGLIFLOZIN VIATRIS Dapagliflozin Viatris obsahuje liečivo dapagliflozín. Patrí do skupiny liekov nazývaných ,,inhibítory sodíko-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2)”. Účinkujú blokádou bielkoviny SGLT2 vo vašich obličkách. Blokádou tejto bielkoviny sa z vášho tela močom odstraňuje krvný cukor (glukóza), soľ (sodík) a voda. NA ČO SA DAPAGLIFLOZIN VIATRIS POUŽÍVA Dapagliflozin Viatris sa používa na liečbu: • CUKROVKY 2. TYPU • u dospelých a detí vo veku 10 rokov a starších. • ak sa nedarí kontrolovať cukrovku 2. typu diétou a pohybovou aktivitou. • Dapagliflozin Viatris sa môže užívať samotný alebo spolu s ďalšími liekmi na lie সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Dapagliflozin Viatris 5 mg filmom obalené tablety Dapagliflozin Viatris 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Dapagliflozin Viatris 5 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg dapagliflozínu. _ _ _Pomocné látky so známym účinkom _ Jedna 5 mg tableta obsahuje 24 mg laktózy. Dapagliflozin Viatris 10 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg dapagliflozínu. _ _ _Pomocné látky so známym účinkom _ Jedna 10 mg tableta obsahuje 48 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Dapagliflozin Viatris 5 mg filmom obalená tableta Žltá, bikonvexná, filmom obalená tableta okrúhleho tvaru s priemerom približne 7,2 mm. Má vyrazené označenie „5“ na jednej strane a na druhej strane je hladká. Dapagliflozin Viatris 10 mg filmom obalená tableta Žltá, bikonvexná, filmom obalená tableta kosoštvorcového tvaru s rozmermi približne 11 x 8 mm. Má vyrazené označenie „10“ na jednej strane a na druhej strane je hladká. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Diabetes mellitus 2. typu Dapagliflozin Viatris je indikovaný dospelým a deťom vo veku 10 rokov a starším na liečbu nedostatočne kontrolovaného diabetes mellitus 2. typu ako doplnková liečba k diéte a pohybovej aktivite. - ako monoterapia, keď sa užívanie metformínu kvôli neznášanlivosti považuje za nevhodné. - ako doplnok k iným liekom na liečbu diabetes mellitus 2. typu. Výsledky štúdií s ohľadom na kombináciu terapií, účinky na kontrolu glykémie, kardiovaskulárne a renálne udalosti a skúmané populácie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1. 3 Srdcové zlyhávanie Dapagliflozin Viatris je indikovaný dospelým pacientom na liečbu symptomatického chronického srdcového zlyhávania so zníženou ejekčnou frakciou. Chronická choroba obličiek Dapagliflozin Viatris je সম্পূর্ণ নথি পড়ুন