Land: Europese Unie
Taal: Duits
Bron: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin
Viatris Limited
A10BK01
dapagliflozin
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 und 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Autorisiert
2023-03-24
60 B. PACKUNGSBEILAGE 61 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 5 MG FILMTABLETTEN DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 10 MG FILMTABLETTEN Dapagliflozin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dapagliflozin Viatris und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dapagliflozin Viatris beachten? 3. Wie ist Dapagliflozin Viatris einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dapagliflozin Viatris aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DAPAGLIFLOZIN VIATRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS DAPAGLIFLOZIN VIATRIS IST Dapagliflozin Viatris enthält den Wirkstoff Dapagliflozin. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT2)-Inhibitoren nennt. Sie wirken, indem sie das SGLT-2-Protein in der Niere blockieren. Durch die Blockade dieses Proteins werden Blutzucker (Glucose), Salz (Natrium) und Wasser mit dem Urin aus dem Körper ausgeschieden. WOFÜR DAPAGLIFLOZIN VIATRIS ANGEWENDET WIRD Dapagliflozin Viatris wird angewendet zur Behandlung von: • TYP-2-DIABETES • Bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter. • Wenn Ihr Typ-2-Diabetes nicht mit Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann. • Dapagliflozin Viatris kann allein oder zu Lees het volledige document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dapagliflozin Viatris 5 mg Filmtabletten Dapagliflozin Viatris 10 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Dapagliflozin Viatris 5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 5 mg Dapagliflozin. _ _ _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede 5 mg Tablette enthält 24 mg Lactose. Dapagliflozin Viatris 10 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 10 mg Dapagliflozin. _ _ _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede 10 mg Tablette enthält 48 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Dapagliflozin Viatris 5 mg Filmtablette Gelbfarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 7,2 mm, mit der Prägung „5“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite. Dapagliflozin Viatris 10 mg Filmtablette Gelbfarbene, rautenförmige, bikonvexe Filmtablette mit Abmessungen von ca. 11 x 8 mm, mit der Prägung „10“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Typ-2-Diabetes mellitus Dapagliflozin Viatris wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung - als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird. - zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Typ-2-Diabetes. Zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationen von Behandlungen, die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle, kardiovaskuläre und renale Ereignisse sowie die untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1. 3 Herzinsuffizienz Dapagliflozin Viatris wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion. Chronische Niereninsuffizienz Dapagliflozin Viatris wird angewendet Lees het volledige document