Dapagliflozin Viatris

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vokiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

dapagliflozin

Prieinama:

Viatris Limited

ATC kodas:

A10BK01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dapagliflozin

Farmakoterapinė grupė:

Drogen bei Diabetes verwendet

Gydymo sritis:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Terapinės indikacijos:

Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 und 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Autorizacija statusas:

Autorisiert

Leidimo data:

2023-03-24

Pakuotės lapelis

60
B. PACKUNGSBEILAGE
61
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 5 MG FILMTABLETTEN
DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 10 MG FILMTABLETTEN
Dapagliflozin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dapagliflozin Viatris und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dapagliflozin Viatris beachten?
3.
Wie ist Dapagliflozin Viatris einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dapagliflozin Viatris aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DAPAGLIFLOZIN VIATRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS DAPAGLIFLOZIN VIATRIS IST
Dapagliflozin Viatris enthält den Wirkstoff Dapagliflozin. Er gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die man
Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT2)-Inhibitoren nennt. Sie wirken,
indem sie das SGLT-2-Protein in der Niere blockieren. Durch die
Blockade dieses Proteins werden
Blutzucker (Glucose), Salz (Natrium) und Wasser mit dem Urin aus dem
Körper ausgeschieden.
WOFÜR DAPAGLIFLOZIN VIATRIS ANGEWENDET WIRD
Dapagliflozin Viatris wird angewendet zur Behandlung von:
•
TYP-2-DIABETES
•
Bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter.
•
Wenn Ihr Typ-2-Diabetes nicht mit Ernährung und Bewegung kontrolliert
werden kann.
•
Dapagliflozin Viatris kann allein oder zu

Prekės savybės

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dapagliflozin Viatris 5 mg Filmtabletten
Dapagliflozin Viatris 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dapagliflozin Viatris 5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 5 mg Dapagliflozin.
_ _
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede 5 mg Tablette enthält 24 mg Lactose.
Dapagliflozin Viatris 10 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 10 mg Dapagliflozin.
_ _
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede 10 mg Tablette enthält 48 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Dapagliflozin Viatris 5 mg Filmtablette
Gelbfarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von
ca. 7,2 mm, mit der Prägung
„5“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Dapagliflozin Viatris 10 mg Filmtablette
Gelbfarbene, rautenförmige, bikonvexe Filmtablette mit Abmessungen
von ca. 11 x 8 mm, mit der
Prägung „10“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Typ-2-Diabetes mellitus
Dapagliflozin Viatris wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern im
Alter von 10 Jahren und älter
zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus
in Ergänzung zu einer Diät
und Bewegung
-
als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als
ungeeignet erachtet
wird.
-
zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des
Typ-2-Diabetes.
Zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationen von Behandlungen,
die Wirkung auf die
Blutzuckerkontrolle, kardiovaskuläre und renale Ereignisse sowie die
untersuchten Populationen,
siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
3
Herzinsuffizienz
Dapagliflozin Viatris wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur
Behandlung der
symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter
Ejektionsfraktion.
Chronische Niereninsuffizienz
Dapagliflozin Viatris wird angewendet