Dalmarelin 25 µg/1 ml Roztwór do wstrzykiwań

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Lecirelinum acetas

Beschikbaar vanaf:

Fatro S.p.A.

ATC-code:

QH01CA92

INN (Algemene Internationale Benaming):

Lecirelinum acetas

Dosering:

25 µg/1 ml

farmaceutische vorm:

Roztwór do wstrzykiwań

Therapeutische categorie:

bydło; królik

Product samenvatting:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 godzin, bydło - tkanki jadalne - 0 dni, królik - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 pojemnik 100 ml (z HDPE) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991496081; Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991496098; Zawartość opakowania: 10 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991496104; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991496111; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991496128; Zawartość opakowania: 1 fiolka 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991496135

Autorisatie-status:

Bezterminowe

Bijsluiter

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
DALMARELIN 25 MIKROGRAMÓW/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I
KRÓLIKÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
FATRO S.p.A. - Via Emilia 285 - Ozzano dell’Emilia (Bologna),
Włochy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dalmarelin 25 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i
królików
Lecyrelina
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Lecyrelina (w postaci lecyreliny octanu)
25 µg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy (E1519)
20 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło

Leczenie torbieli pęcherzykowych jajników.

Indukcja cyklu rujowego u krów we wczesnym okresie poporodowym od 14.
dnia po porodzie.

Indukcja owulacji w czasie inseminacji w przypadku występowania
skróconych, cichych lub
przedłużających się rui.

Indukcja owulacji u krów wykazujących cykl rujowy w połączeniu ze
sztuczną inseminacją w celu
optymalizacji czasu owulacji.

Indukcja i synchronizacja rui i owulacji w połączeniu z
prostaglandyną F2α (PGF2α) lub
analogiem PGF2α, z progesteronem lub bez progesteronu, jako część
protokołu inseminacji
orientowanej w czasie (FTAI).
Króliki

Indukcja owulacji.

Zwiększenie wskaźnika zapładnialności.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy
system raportowania
(www.urpl.gov.pl).
3
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (krowy) i króliki.
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie domięśniowe.
Dawkowanie różni się w zależności od wskazania i docelowego
gatunku leczonego zwierzęcia,

Productkenmerken

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dalmarelin 25 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i
królików
Dalmarelin 25 micrograms/ml solution for injection for cattle and
rabbits (AT, BE, BG, CY, CZ, DE,
DK, ES, FI, HR, HU, IE, IS, IT, LU, MT, NL, NO, PT, RO, SI, SK)
Reproréline 25 micrograms/ml solution for injection for cattle and
rabbits (FR)
Dalmarelin Vet 25 micrograms/ml solution for injection for cattle and
rabbits (SE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Lecyrelina (w postaci lecyreliny octanu)
25 µg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy (E1519)
20 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (krowy) i króliki.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło

Leczenie torbieli pęcherzykowych jajników.

Indukcja cyklu rujowego u krów we wczesnym okresie poporodowym od 14.
dnia po porodzie.

Indukcja owulacji w czasie inseminacji w przypadku występowania
skróconych, cichych lub
przedłużających się rui.

Indukcja owulacji u krów wykazujących cykl rujowy w połączeniu ze
sztuczną inseminacją w celu
optymalizacji czasu owulacji.

Indukcja i synchronizacja rui i owulacji w połączeniu z
prostaglandyną F2α (PGF2α) lub
analogiem PGF2α, z progesteronem lub bez progesteronu, jako część
protokołu inseminacji
orientowanej w czasie (FTAI).
Króliki

Indukcja owulacji.

Zwiększenie wskaźnika zapładnialności.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Produkt powinien być podawany krowom z prawidłowo funkcjonującymi
jajnikami po co najmniej 14
dniach od wycielenia, w związku z brakiem wrażliwości przysadki w
okresie poporodowym.
W celu indukcji owulacji w połączeniu ze sztuczną inseminacją (z