Nazione: Polonia
Lingua: polacco
Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Lecirelinum acetas
Fatro S.p.A.
QH01CA92
Lecirelinum acetas
25 µg/1 ml
Roztwór do wstrzykiwań
bydło; królik
Okresy karencji: bydło - mleko - 0 godzin, bydło - tkanki jadalne - 0 dni, królik - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 pojemnik 100 ml (z HDPE) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991496081; Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991496098; Zawartość opakowania: 10 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991496104; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991496111; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991496128; Zawartość opakowania: 1 fiolka 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991496135
Bezterminowe
1 B. ULOTKA INFORMACYJNA 2 ULOTKA INFORMACYJNA DALMARELIN 25 MIKROGRAMÓW/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I KRÓLIKÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: FATRO S.p.A. - Via Emilia 285 - Ozzano dell’Emilia (Bologna), Włochy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Dalmarelin 25 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i królików Lecyrelina 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Lecyrelina (w postaci lecyreliny octanu) 25 µg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Alkohol benzylowy (E1519) 20 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Bydło Leczenie torbieli pęcherzykowych jajników. Indukcja cyklu rujowego u krów we wczesnym okresie poporodowym od 14. dnia po porodzie. Indukcja owulacji w czasie inseminacji w przypadku występowania skróconych, cichych lub przedłużających się rui. Indukcja owulacji u krów wykazujących cykl rujowy w połączeniu ze sztuczną inseminacją w celu optymalizacji czasu owulacji. Indukcja i synchronizacja rui i owulacji w połączeniu z prostaglandyną F2α (PGF2α) lub analogiem PGF2α, z progesteronem lub bez progesteronu, jako część protokołu inseminacji orientowanej w czasie (FTAI). Króliki Indukcja owulacji. Zwiększenie wskaźnika zapładnialności. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Nieznane. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl). 3 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy) i króliki. 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe. Dawkowanie różni się w zależności od wskazania i docelowego gatunku leczonego zwierzęcia, Leggi il documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Dalmarelin 25 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i królików Dalmarelin 25 micrograms/ml solution for injection for cattle and rabbits (AT, BE, BG, CY, CZ, DE, DK, ES, FI, HR, HU, IE, IS, IT, LU, MT, NL, NO, PT, RO, SI, SK) Reproréline 25 micrograms/ml solution for injection for cattle and rabbits (FR) Dalmarelin Vet 25 micrograms/ml solution for injection for cattle and rabbits (SE) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Lecyrelina (w postaci lecyreliny octanu) 25 µg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Alkohol benzylowy (E1519) 20 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Klarowny, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy) i króliki. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Bydło Leczenie torbieli pęcherzykowych jajników. Indukcja cyklu rujowego u krów we wczesnym okresie poporodowym od 14. dnia po porodzie. Indukcja owulacji w czasie inseminacji w przypadku występowania skróconych, cichych lub przedłużających się rui. Indukcja owulacji u krów wykazujących cykl rujowy w połączeniu ze sztuczną inseminacją w celu optymalizacji czasu owulacji. Indukcja i synchronizacja rui i owulacji w połączeniu z prostaglandyną F2α (PGF2α) lub analogiem PGF2α, z progesteronem lub bez progesteronu, jako część protokołu inseminacji orientowanej w czasie (FTAI). Króliki Indukcja owulacji. Zwiększenie wskaźnika zapładnialności. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 3 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Produkt powinien być podawany krowom z prawidłowo funkcjonującymi jajnikami po co najmniej 14 dniach od wycielenia, w związku z brakiem wrażliwości przysadki w okresie poporodowym. W celu indukcji owulacji w połączeniu ze sztuczną inseminacją (z Leggi il documento completo