Dagrafors 10 mg apvalkotās tabletes

Land: Letland

Taal: Letlands

Bron: Zāļu valsts aģentūra

Werkstoffen:

Dapagliflozīns

Beschikbaar vanaf:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

ATC-code:

A10BK01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dapagliflozin

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

Apvalkotā tablete

Prescription-type:

Pr.

Geproduceerd door:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Product samenvatting:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Bijsluiter

SASKAŅOTS ZVA 05-10-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DAGRAFORS 5 MG APVALKOTĀS TABLETES
DAGRAFORS 10 MG APVALKOTĀS TABLETES
_dapagliflozinum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Dagrafors un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dagrafors lietošanas
3.
Kā lietot Dagrafors
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Dagrafors
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DAGRAFORS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR DAGRAFORS
Dagrafors satur aktīvo vielu dapagliflozīnu. Tas pieder pie zāļu
grupas, ko sauc par nātrija-glikozes
ko-transportproteīna-2 (
_sodium-glucose co-transporter 2,_
SGLT2) inhibitoriem. Šīs grupas līdzekļi
darbojas, bloķējot SGLT2 proteīnu nierēs. Proteīna bloķēšana
veicina asinīs esošā cukura (glikozes),
sāls (nātrija) un ūdens izvadīšanu no Jūsu organisma ar urīnu.
KĀDAM NOLŪKAM DAGRAFORS LIETO
Dagrafors lieto, lai ārstētu:
-
2. TIPA CUKURA DIABĒTU
-
pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma;
-
ja 2. tipa cukura diabētu nav iespējams kontrolēt tikai ar diētu
un fiziskām aktivitātēm;
-
Dagrafors var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm cukura
diabēta ārstēšanai;
-
svarīgi turpināt ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos
norādījumus par diētu un
fiziskām aktivitātēm.
-
SIRDS MAZSPĒJU
-
pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), ja sirds nesūknē asinis ti

Productkenmerken

SASKAŅOTS ZVA 05-10-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dagrafors 5 mg apvalkotās tabletes
Dagrafors 10 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Dagrafors 5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 5 mg dapagliflozīna (
_dapagliflozinum_
) (dapagliflozīna propāndiola
monohidrāta veidā).
Dagrafors 10 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg dapagliflozīna (
_dapagliflozinum_
) (dapagliflozīna propāndiola
monohidrāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
_Dagrafors 5 mg apvalkotās tabletes _
Katra apvalkotā tablete satur 48,7 mg laktozes.
_Dagrafors 10 mg apvalkotās tabletes _
Katra apvalkotā tablete satur 97,4 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Dagrafors 5 mg apvalkotās tabletes
Gaišas, dzeltenbrūnas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās
tabletes, ar iespiestu „5” vienā pusē.
Tabletes diametrs ir aptuveni 7 mm.
Dagrafors 10 mg apvalkotās tabletes
Gaišas, dzeltenbrūnas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās
tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.
Dalījuma līnijai vienā pusē ir iespiests „1”, otrā pusē
„0”. Tableti var sadalīt vienādās devās. Tabletes
izmērs: aptuveni 13 mm x 6,5 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_ _
2. tipa cukura diabēts
Dagrafors ir indicēts pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma
nepietiekami kontrolēta 2. tipa
cukura diabēta ārstēšanā kā papildlīdzeklis diētai un fiziskai
aktivitātei:
-
monoterapijā, ja metformīna lietošana nepanesības dēļ tiek
uzskatīta par nepiemērotu;
-
papildus citām zālēm 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā.
Pētījumu rezultātus par kombinācijām ar citām zālēm, ietekmi
uz glikēmijas kontroli,
kardiovaskulāriem un nieru traucējumiem, kā arī pētītajām
pacientu grupām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1.
SASKAŅOTS ZVA 05-10-2023
2
apakšpunktā.
Sirds mazspēja
Dagrafors lietošana indicēta simptomāti