Land: Oostenrijk
Taal: Duits
Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
APOMORPHINHYDROCHLORID
EVER Neuro Pharma GmbH
N04BC07
apomorphine hydrochloride
5 x 1 Ampulle (durchsichtiges, farbloses Glas Typ I mit 5 ml Injektionslösung), Laufzeit: 30 Monate 10 x 1 Ampulle (durchsichtig
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Apomorphin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2011-11-23
- 2 - GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DACEPTON 10 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Der Name Ihres Arzneimittels lautet Dacepton 10 mg/ml Injektions- /Infusionslösung und wird im weiteren Verlauf dieser Packungsbeilage Dacepton 10 mg/ml genannt. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dacepton 10 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dacepton 10 mg/ml beachten? 3. Wie ist Dacepton 10 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dacepton 10 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DACEPTON 10 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dacepton 10mg/ml beinhaltet eine Apomorphinlösung zur Injektion. Diese wird unter die Haut injiziert (subkutan). Der aktive Wirkstoff in Dacepton 10mg/ml ist Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat. 10 mg Apomorphinhydrochlorid- Hemihydrat befinden sind in jedem Milliliter der Lösung. Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Dopamin-Agonisten bekannt sind. Dacepton 10 mg/ml wird zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit verwendet. Es hilft, „Off”-Phasen oder Zustände der Bewegungsunfähigkeit bei Parkinsonpatienten zu verkürzen, die zuvor mit Levodopa (ein anderes Arzneimittel ge Lees het volledige document
- 2 - ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dacepton 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 10 mg Apomorphinhydrochlorid- Hemihydrat. 5 ml Injektions-/Infusionslösung enthalten 50 mg Apomorphinhydrochlorid- Hemihydrat. Sonstige Bestandteile: Natriummetabisulfit (E223) 1 mg pro ml Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions-/Infusionslösung Die Lösung ist klar, farblos bis blassgelb und praktisch frei von Partikeln. pH-Wert von 3,0 - 4,0 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von motorischen Fluktuationen („ON-OFF“-Phänomen) bei Patienten mit Morbus Parkinson, die durch orale Antiparkinsonmittel nicht hinreichend eingestellt werden können. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _Auswahl der für Dacepton 10 mg/ml geeigneten Patienten_ Für die Behandlung mit Dacepton 10 mg/ml in Frage kommende Patienten müssen das Einsetzen der „Off“-Symptomatik erkennen können und entweder in der Lage sein, sich das Arzneimittel selbst zu spritzen oder über eine verantwortliche Pflegeperson verfügen, die die Injektion bei Bedarf durchführen kann. Die mit Apomorphin behandelten Patienten müssen normalerweise mindestens zwei Tage vor Einleitung der Therapie mit der Anwendung von Domperidon begonnen haben. Die Dosis für Domperidon soll auf die niedrigste Wirkdosis titriert und sobald wie möglich abgesetzt werden. Bevor eine Entscheidung zur Einleitung einer Therapie mit Domperidon und Apomorphin getroffen wird, müssen bei dem einzelnen Patienten die Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls sorgfältig bewertet werden um sicherzustellen, dass der Nutzen das Risiko übersteigt (siehe Abschnitt 4.4). Die Einstellung auf Apomorphin soll unter den kontrollierten Bedingungen einer Spezialklinik erfolgen. Der Patient ist dabei von einem in der Behandlung des - 2 - - 3 - Morbus Parkinson erfahrenen Lees het volledige document