Dacepton 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Maa: Itävalta

Kieli: saksa

Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiivinen ainesosa:

APOMORPHINHYDROCHLORID

Saatavilla:

EVER Neuro Pharma GmbH

ATC-koodi:

N04BC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

apomorphine hydrochloride

Kpl paketissa:

5 x 1 Ampulle (durchsichtiges, farbloses Glas Typ I mit 5 ml Injektionslösung), Laufzeit: 30 Monate 10 x 1 Ampulle (durchsichtig

Prescription tyyppi:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Terapeuttinen ryhmä:

Apomorphin

Tuoteyhteenveto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-23

Pakkausseloste

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DACEPTON 10 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Der Name Ihres Arzneimittels lautet Dacepton 10 mg/ml Injektions-
/Infusionslösung und wird im weiteren Verlauf dieser Packungsbeilage
Dacepton 10 mg/ml genannt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Dacepton 10 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dacepton 10 mg/ml beachten?
3. Wie ist Dacepton 10 mg/ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dacepton 10 mg/ml aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DACEPTON 10 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dacepton 10mg/ml beinhaltet eine Apomorphinlösung zur Injektion.
Diese wird
unter die Haut injiziert (subkutan). Der aktive Wirkstoff in Dacepton
10mg/ml ist
Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat. 10 mg Apomorphinhydrochlorid-
Hemihydrat befinden sind in jedem Milliliter der Lösung.
Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln,
die als Dopamin-Agonisten bekannt sind. Dacepton 10 mg/ml wird zur
Behandlung der Parkinson’schen Krankheit verwendet. Es hilft,
„Off”-Phasen
oder Zustände der Bewegungsunfähigkeit bei Parkinsonpatienten zu
verkürzen,
die zuvor mit Levodopa (ein anderes Arzneimittel ge

Valmisteyhteenveto

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dacepton 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 10 mg
Apomorphinhydrochlorid-
Hemihydrat.
5 ml Injektions-/Infusionslösung enthalten 50 mg
Apomorphinhydrochlorid-
Hemihydrat.
Sonstige Bestandteile:
Natriummetabisulfit (E223) 1 mg pro ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Die Lösung ist klar, farblos bis blassgelb und praktisch frei von
Partikeln.
pH-Wert von 3,0 - 4,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von motorischen Fluktuationen („ON-OFF“-Phänomen) bei
Patienten mit Morbus Parkinson, die durch orale Antiparkinsonmittel
nicht
hinreichend eingestellt werden können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Auswahl der für Dacepton 10 mg/ml geeigneten Patienten_
Für die Behandlung mit Dacepton 10 mg/ml in Frage kommende Patienten
müssen das Einsetzen der „Off“-Symptomatik erkennen können und
entweder
in der Lage sein, sich das Arzneimittel selbst zu spritzen oder über
eine
verantwortliche Pflegeperson verfügen, die die Injektion bei Bedarf
durchführen
kann.
Die mit Apomorphin behandelten Patienten müssen normalerweise
mindestens
zwei Tage vor Einleitung der Therapie mit der Anwendung von Domperidon
begonnen haben. Die Dosis für Domperidon soll auf die niedrigste
Wirkdosis
titriert und sobald wie möglich abgesetzt werden. Bevor eine
Entscheidung zur
Einleitung einer Therapie mit Domperidon und Apomorphin getroffen
wird,
müssen bei dem einzelnen Patienten die Risikofaktoren für eine
Verlängerung
des QT-Intervalls sorgfältig bewertet werden um sicherzustellen, dass
der
Nutzen das Risiko übersteigt (siehe Abschnitt 4.4).
Die Einstellung auf Apomorphin soll unter den kontrollierten
Bedingungen einer
Spezialklinik erfolgen. Der Patient ist dabei von einem in der
Behandlung des
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Morbus Parkinson erfahrenen