Land: Litouwen
Taal: Litouws
Bron: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Dakarbazinas
Teva Pharma B.V.
L01AX04
Dakarbazinas
200 mg; 100 mg
milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Dacarbazine
Išregistruotas
1995-02-15
Jóváhagyta / Approved by: Csomagolástechnológus: Packaging engineer: Törzskönyv: Regulatory affairs: Partner: Partner: Név: Printed name: Aláírás: Signature: Dátum: Date: CSOMAGOLÓANYAG MEGNEVEZÉSE / PRINTED PACKAGING MATERIAL NAME: Dacarbazin 200 mg (LT-LV-EST) CIKKSZÁM / ID NUMBER: 29124520 SZÍN / COLOUR: Black, Pantone 188 C MÉRET / SIZE: 85x26 mm VERZIÓSZÁM / VERSION NUMBER: 1- 29124520/A KÉSZÍTETTE / MADE BY: Laczkó Anita DÁTUM / DATE: 25-08-2010 DRAFT Pharmaceutical Works Ltd Gödöllő, Hungary 150% 1-29124520/A 1-29124520/A Lees het volledige document
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Dacarbazine Teva 100 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 100 mg dakarbazino (dakarbazino citrato pavidalu). Viename paruošto tirpalo mililitre yra 10 mg dakarbazino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui. Balti arba labai blyškiai geltoni milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Metastazavusios piktybinės melanomos gydymas. Toliau išvardytais atvejais dakarbazinas vartojamas kaip sudėtinė kombinuotos chemoterapijos dalis: _- _suaugusiųjų minkštųjų audinių progresavusios sarkomos (išskyrus mezoteliomą, Kapoši sarkomą) gydymas; - progresavusios Hodžkino ligos gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusieji_ Rekomenduojamos tokios įprastinės dozavimo schemos: 1. 2,0-4,5 mg/kg kūno svorio per parą 10 parų. Gydymo kursą galima kartoti kas keturias savaites. 2. 250 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto per parą penkias paras. Gydymo kursą galima kartoti kas tris savaites. Gydymą skiriantis gydytojas vaistinį preparatą savo nuožiūra gali skirti vartoti pagal kitokią gydymo schemą. Toliau nurodytas įprastinis dozavimas. Piktybinė melanoma Taikant monoterapiją, dakarbazino paros dozė yra 200-250 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto, vartojama į veną penkias paras iš eilės kas tris savaites. Dakarbaziną galima suleisti į veną iš karto arba infuzuoti per 15-30 minučių. Alternatyvi dozavimo schema. Galima infuzuoti 850 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto dakarbazino paros dozę į veną kas tris savaites. Hodžkino liga Taikant chemoterapiją adriamicinu (doksorubucinu) + bleomicinu + vinblastinu + dakarbazinu (pagal ABVD schemą), dakarbazino dozė yra 375 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto, vartojama į veną kiekvieno gydymo kurso pirmąją ir penkioliktąją parą. Minkštųjų audinių sarkoma Suaugusių žmonių minkštųj Lees het volledige document