Dacarbazine Teva

Nazione: Lituania

Lingua: lituano

Fonte: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Principio attivo:

Dakarbazinas

Commercializzato da:

Teva Pharma B.V.

Codice ATC:

L01AX04

INN (Nome Internazionale):

Dakarbazinas

Dosaggio:

200 mg; 100 mg

Forma farmaceutica:

milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Via di somministrazione:

leisti į veną

Tipo di ricetta:

Receptinis

Area terapeutica:

Dacarbazine

Stato dell'autorizzazione:

Išregistruotas

Data dell'autorizzazione:

1995-02-15

Foglio illustrativo

Jóváhagyta / Approved by:
Csomagolástechnológus:
Packaging engineer:
Törzskönyv:
Regulatory affairs:
Partner:
Partner:
Név:
Printed name:
Aláírás:
Signature:
Dátum:
Date:
CSOMAGOLÓANYAG MEGNEVEZÉSE / PRINTED PACKAGING MATERIAL NAME:
Dacarbazin 200 mg (LT-LV-EST)
CIKKSZÁM / ID NUMBER: 29124520
SZÍN / COLOUR: Black, Pantone 188 C
MÉRET / SIZE: 85x26 mm
VERZIÓSZÁM / VERSION NUMBER: 1-
29124520/A
KÉSZÍTETTE / MADE BY: Laczkó Anita
DÁTUM / DATE: 25-08-2010
DRAFT
Pharmaceutical Works Ltd Gödöllő, Hungary
150%
1-29124520/A
1-29124520/A

Scheda tecnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dacarbazine Teva 100 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 100 mg dakarbazino (dakarbazino citrato
pavidalu).
Viename paruošto tirpalo mililitre yra 10 mg dakarbazino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Balti arba labai blyškiai geltoni milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Metastazavusios piktybinės melanomos gydymas.
Toliau išvardytais atvejais dakarbazinas vartojamas kaip sudėtinė
kombinuotos chemoterapijos dalis:
_- _suaugusiųjų minkštųjų audinių progresavusios sarkomos
(išskyrus mezoteliomą, Kapoši
sarkomą) gydymas;
-
progresavusios Hodžkino ligos gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusieji_
Rekomenduojamos tokios įprastinės dozavimo schemos:
1. 2,0-4,5 mg/kg kūno svorio per parą 10 parų. Gydymo kursą galima
kartoti kas keturias savaites.
2. 250 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto per parą penkias paras. Gydymo kursą galima
kartoti kas tris
savaites.
Gydymą skiriantis gydytojas vaistinį preparatą savo nuožiūra gali
skirti vartoti pagal kitokią gydymo
schemą. Toliau nurodytas įprastinis dozavimas.
Piktybinė melanoma
Taikant monoterapiją, dakarbazino paros dozė yra 200-250 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto, vartojama į
veną penkias paras iš eilės kas tris savaites. Dakarbaziną galima
suleisti į veną iš karto arba infuzuoti
per 15-30 minučių.
Alternatyvi dozavimo schema. Galima infuzuoti 850 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto dakarbazino paros
dozę į veną kas tris savaites.
Hodžkino liga
Taikant chemoterapiją adriamicinu (doksorubucinu) + bleomicinu +
vinblastinu + dakarbazinu (pagal
ABVD schemą), dakarbazino dozė yra 375 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto, vartojama į veną kiekvieno
gydymo kurso pirmąją ir penkioliktąją parą.
Minkštųjų audinių sarkoma
Suaugusių žmonių minkštųj