DACARBAZINE LIPOMED 200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

dacarbazine

Beschikbaar vanaf:

Lipomed GmbH

ATC-code:

L01AX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

dacarbazine

klasse:

TK

Product samenvatting:

Kiszerelések: 10 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-24058 / 01 - I - TK - igen

Autorisatie-status:

Generikus

Autorisatie datum:

2022-05-10

Bijsluiter

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DACARBAZINE LIPOMED 200 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ
dakarbazin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dacarbazine Lipomed 200 mg por oldatos
injekcióhoz vagy
infúzióhoz (a továbbiakban Dacarbazine Lipomed) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dacarbazine Lipomed alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dacarbazine Lipomed-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dacarbazine Lipomed-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DACARBAZINE LIPOMED ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A dakarbazin a citosztatikus hatóanyagokként ismert gyógyszerek
csoportjához tartozik. Ezek a
hatóanyagok a daganatos sejtek növekedését befolyásolják.
Kezelőorvosa Dacarbazine Lipomed-et írt fel Önnek daganat,
például előrehaladott rosszindulatú
melanoma (bőrrák), előrehaladott Hodgkin-kór (nyirokszöveti
daganat) vagy előrehaladott lágyrész
szarkóma (izmokat, zsírszövetet, rostos kötőszövetet, vérereket
vagy más kötő- és támasztószövetet
érintő daganattípus) kezelésére. A Dacarbazine Lipomed adható
más citosztatikus hatóanyagokkal
kombináltan is.
2.
TUDNIVALÓK A DACARBAZINE LIPOMED ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATJÁK ÖNNÉL A DACARBAZINE LIPOMED-ET AZ ALÁBBI
ESETEKBEN:

ha allergiás a dakarbazinra vagy

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dacarbazine Lipomed 200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg dakarbazint tartalmaz egyadagos injekciós üvegenként (_in
situ_ képződött dakarbazin-citrát
formájában).
10 mg dakarbazint tartalmaz 1 ml oldat a 20 ml, injekcióhoz való
vízben történő feloldást követően
(lásd 6.6 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Fehér liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Dacarbazine Lipomed 200 mg por oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz (a továbbiakban
Dacarbazine Lipomed) áttétes rosszindulatú melanomában szenvedő
betegek kezelésére javallott.
Kombinált kemoterápia részeként a dakarbazin további javallatai a
következők:

Előrehaladott Hodgkin-kór.

Előrehaladott felnőttkori lágyrész sarcomák (kivéve
mesothelioma, Kaposi-sarcoma).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Dacarbazine Lipomed-kezelést csak az onkológia, illetve
hematológia területén jártas szakorvosok
végezhetik.
A Dacarbazine Lipomed-kezelés alatt szükséges a vérkép, valamint
a máj- és vesefunkciók gyakori
ellenőrzése. Mivel gyakran előfordulnak súlyos emésztőrendszeri
reakciók, hányáscsillapító és
támogató intézkedések alkalmazása javasolt.
Mivel súlyos emésztőrendszeri és hematológiai zavarok
fordulhatnak elő, minden dakarbazinnal
végzett kezelési eljárás előtt rendkívül gondos
előny-kockázat elemzést kell végrehajtani.
A Dacarbazine Lipomed alkalmazása előtt az étkezés mellőzendő a
hányinger és hányás
súlyosságának csökkentése érdekében. A salakanyagokat és
hányást körültekintően kell kezelni.
Adagolás
Az alábbi adagolási protokollok alkalmazhatók. További
részletekért lásd a jelenlegi tudományos
szakirodalmat.
_Rosszindulatú melanoma_
A dakarbazin önmagában adott szerként testfelületre számítva
200-250 mg/m
2
/nap dózisban,
intravénás