Land: Italië
Taal: Italiaans
Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Dacarbazina
LIPOMED GMBH
L01AX04
Dacarbazine
"100 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI; "1000 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACON
M
Dacarbazina
041106030 - 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 041106042 - 1000 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 041106016 - 100 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI - Revocato; 041106028 - 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE DACARBAZINA LIPOMED 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE DACARBAZINA LIPOMED 1000 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE dacarbazina Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Dacarbazina Lipomed e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Dacarbazina Lipomed 3. Come usare Dacarbazina Lipomed 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dacarbazina Lipomed 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È DACARBAZINA LIPOMED E A COSA SERVE La dacarbazina fa parte di un gruppo di medicinali noti come agenti citostatici. Questi agenti influenzano la crescita delle cellule cancerose. Dacarbazina Lipomed le è stato prescritto dal suo medico per il trattamento di un cancro, come il melanoma maligno in stadio avanzato (cancro della pelle), il linfoma di Hodgkin in stadio avanzato (cancro del tessuto linfatico) o il sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato negli adulti (cancro dei muscoli, del tessuto adiposo, del tessuto fibroso, dei vasi sanguigni o di altri tessuti di supporto). Dacarbazina Lipomed può essere somministrato in associazione con altri agenti citostatici. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE DACARBAZINA LIPOMED NON USI DACARBAZINA LIPOMED • se è allergico alla dacarbazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), • se il numero dei globuli bianchi e/o delle piastrine nel sangue è troppo basso (leucopenia e/o trombocitopenia), • se ha una grave malattia del fegato o dei reni, • se è in gravidanza o in allattamento, • in associazione Lees het volledige document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dacarbazina Lipomed 500 mg polvere per soluzione per infusione Dacarbazina Lipomed 1000 mg polvere per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino monodose di Dacarbazina Lipomed 500 mg contiene 500 mg di dacarbazina (come dacarbazina citrato, formazione _in situ_ ). Ogni flaconcino monodose di Dacarbazina Lipomed 1000 mg contiene 1000 mg di dacarbazina (come dacarbazina citrato, formazione _in situ_ ). Dopo ricostituzione di Dacarbazina Lipomed 500 mg con 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 1 ml di soluzione contiene 10 mg di dacarbazina (vedere paragrafo 6.6). Dopo ricostituzione di Dacarbazina Lipomed 1000 mg con 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 1 ml di soluzione contiene 20 mg di dacarbazina (vedere paragrafo 6.6). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione per infusione. Polvere liofilizzata bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Dacarbazina Lipomed è indicato per il trattamento dei pazienti con melanoma maligno metastatico. Ulteriori indicazioni per l’uso della dacarbazina come componente di una polichemioterapia sono: • Linfoma di Hodgkin in stadio avanzato. • Sarcomi dei tessuti molli in stadio avanzato negli adulti (ad eccezione del mesotelioma e del sarcoma di Kaposi). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Dacarbazina Lipomed deve essere effettuato solo da medici specializzati in oncologia o in ematologia. Durante il trattamento con Dacarbazina Lipomed, sono richiesti il frequente monitoraggio dell’emocromo e il monitoraggio della funzione epatica e renale. Siccome sono frequenti gravi reazioni gastrointestinali, si raccomanda di adottare misure antiemetiche e di supporto. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 20/05/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale Lees het volledige document