DACARBAZINA LIPOMED

Country: Itali

Bahasa: Itali

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Dacarbazina

Boleh didapati daripada:

LIPOMED GMBH

Kod ATC:

L01AX04

INN (Nama Antarabangsa):

Dacarbazine

Unit dalam pakej:

"100 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI; "1000 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACON

Kelas:

M

Kawasan terapeutik:

Dacarbazina

Ringkasan produk:

041106030 - 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 041106042 - 1000 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 041106016 - 100 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI - Revocato; 041106028 - 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI - Autorizzato

Status kebenaran:

Autorizzato

Risalah maklumat

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
DACARBAZINA LIPOMED 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
DACARBAZINA LIPOMED 1000 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
dacarbazina
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Dacarbazina Lipomed e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Dacarbazina Lipomed
3.
Come usare Dacarbazina Lipomed
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dacarbazina Lipomed
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È DACARBAZINA LIPOMED E A COSA SERVE
La dacarbazina fa parte di un gruppo di medicinali noti come agenti
citostatici. Questi agenti
influenzano la crescita delle cellule cancerose.
Dacarbazina Lipomed le è stato prescritto dal suo medico per il
trattamento di un cancro, come il
melanoma maligno in stadio avanzato (cancro della pelle), il linfoma
di Hodgkin in stadio avanzato
(cancro del tessuto linfatico) o il sarcoma dei tessuti molli in
stadio avanzato negli adulti (cancro dei
muscoli, del tessuto adiposo, del tessuto fibroso, dei vasi sanguigni
o di altri tessuti di supporto).
Dacarbazina Lipomed può essere somministrato in associazione con
altri agenti citostatici.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE DACARBAZINA LIPOMED
NON USI DACARBAZINA LIPOMED
•
se è allergico alla dacarbazina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6),
•
se il numero dei globuli bianchi e/o delle piastrine nel sangue è
troppo basso (leucopenia e/o
trombocitopenia),
•
se ha una grave malattia del fegato o dei reni,
•
se è in gravidanza o in allattamento,
•
in associazione

Ciri produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dacarbazina Lipomed 500 mg polvere per soluzione per infusione
Dacarbazina Lipomed 1000 mg polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino monodose di Dacarbazina Lipomed 500 mg contiene 500 mg
di dacarbazina (come
dacarbazina citrato, formazione
_in situ_
).
Ogni flaconcino monodose di Dacarbazina Lipomed 1000 mg contiene 1000
mg di dacarbazina (come
dacarbazina citrato, formazione
_in situ_
).
Dopo ricostituzione di Dacarbazina Lipomed 500 mg con 50 ml di acqua
per preparazioni iniettabili,
1 ml di soluzione contiene 10 mg di dacarbazina (vedere paragrafo
6.6).
Dopo ricostituzione di Dacarbazina Lipomed 1000 mg con 50 ml di acqua
per preparazioni iniettabili,
1 ml di soluzione contiene 20 mg di dacarbazina (vedere paragrafo
6.6).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Polvere liofilizzata bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dacarbazina Lipomed è indicato per il trattamento dei pazienti con
melanoma maligno metastatico.
Ulteriori indicazioni per l’uso della dacarbazina come componente di
una polichemioterapia sono:
•
Linfoma di Hodgkin in stadio avanzato.
•
Sarcomi dei tessuti molli in stadio avanzato negli adulti (ad
eccezione del mesotelioma e del
sarcoma di Kaposi).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Dacarbazina Lipomed deve essere effettuato solo da
medici specializzati in
oncologia o in ematologia.
Durante il trattamento con Dacarbazina Lipomed, sono richiesti il
frequente monitoraggio
dell’emocromo e il monitoraggio della funzione epatica e renale.
Siccome sono frequenti gravi
reazioni gastrointestinali, si raccomanda di adottare misure
antiemetiche e di supporto.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 20/05/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale