DABIGATRAN ETEXILATE GLENMARK 75MG Tvrdá tobolka

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Beschikbaar vanaf:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array

ATC-code:

B01AE07

INN (Algemene Internationale Benaming):

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Dosering:

75MG

farmaceutische vorm:

Tvrdá tobolka

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

DABIGATRAN-ETEXILÁT

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0274870 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274869 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274868 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2023-11-21

Bijsluiter

1
Sp. zn. sukls124162/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DABIGATRAN ETEXILATE GLENMARK 75
MG TVRDÉ TOBOLKY
dabigatran-etexilát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Dabigatran etexilate Glenmark a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dabigatran etexilate
Glenmark užívat
3.
Jak se Dabigatran etexilate Glenmark užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Dabigatran etexilate Glenmark uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DABIGATRAN ETEXILATE GLENMARK A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dabigatran etexilate Glenmark obsahuje léčivou látku
dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků
označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje
látku, která se v těle účastní na
tvorbě krevních sraženin.
Dabigatran etexilate Glenmark se používá u dospělých k:
-
předcházení vzniku krevních sraženin v žilách po operativních
náhradách kolenního nebo
kyčelního kloubu.
Dabigatran etexilate Glenmark se používá u dětí k:
-
léčbě krevních sraženin a k předcházení opakovanému vzniku
krevních sraženin.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
DABIGATRAN ETEXILATE GLENMARK
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
DABIGATRAN ETEXILATE GLENMARK
-
j

Productkenmerken

1
Sp. zn. sukls124162/2023
SOUHRN ÚDAJ
Ů
O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dabigatran etexilate Glenmark 75 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 75 mg dabigatran-etexilátu (ve formě
dabigatran-etexilát-mesilátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tobolky s růžovým neprůhledným víčkem a tělem velikosti
„2“ přibližně 18 mm. Tobolky jsou
potištěny nápisem „DA75“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Primární prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u
dospělých pacientů, kteří podstoupili
elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Léčba VTE a prevence recidivujících VTE u pediatrických pacientů
od 8 let do méně než 18 let věku.
Dávky příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé
věkové kategorie jsou uvedeny v bodě 4.2.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Tobolky přípravku Dabigatran etexilate Glenmark mohou užívat
dospělí a děti od 8 let věku, kteří jsou
schopni spolknout tobolky vcelku.
Dávka uvedená v příslušné dávkovací tabulce lékové formy má
být předepsána pro věk a tělesnou
hmotnost dítěte.
_Primární prevence VTE při ortopedických operacích_
_ _
Doporučené dávky Dabigatranu Glenmark a doba trvání léčby v
primární prevenci VTE při
ortopedických operacích jsou uvedeny v tabulce 1.
2
TABULKA 1:
DOPORUČENÍ PRO DÁVKOVÁNÍ
A
DOBU TRVÁNÍ LÉČBY
V
PRIMÁRNÍ PREVENCI VTE PŘI
ORTOPEDICKÝCH OPERACÍCH
ZAHÁJENÍ LÉČBY
V DEN
OPERACE 1-4 HODINY
PO DOKONČENÉ OPERACI
UDRŽOVACÍ
DÁVKA OD
PRVNÍHO DNE PO
OPERACI
DOBA TRVÁNÍ
UDRŽOVACÍ DÁVKY
Pacienti po elektivní náhradě
kolenního kloubu
Jedna tobolka
Dabigatranu
Glenmark 110 mg
220 mg
Dabigatranu
Glenmark
užívaných
jednou denně ve
formě 2 tobolek
o síle 110 mg
10 dní
Pacienti po elektivní náhradě
kyčelního kloubu
28-35 dní
_DOPORUČENO SNÍŽENÍ DÁVKY_
Pacienti se středně tě