Land: Tjekkiet
Sprog: tjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array
B01AE07
17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT
75MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
DABIGATRAN-ETEXILÁT
Kód SÚKL: 0274870 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274869 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274868 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-11-21
1 Sp. zn. sukls124162/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DABIGATRAN ETEXILATE GLENMARK 75 MG TVRDÉ TOBOLKY dabigatran-etexilát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Dabigatran etexilate Glenmark a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dabigatran etexilate Glenmark užívat 3. Jak se Dabigatran etexilate Glenmark užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Dabigatran etexilate Glenmark uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DABIGATRAN ETEXILATE GLENMARK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Dabigatran etexilate Glenmark obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin. Dabigatran etexilate Glenmark se používá u dospělých k: - předcházení vzniku krevních sraženin v žilách po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu. Dabigatran etexilate Glenmark se používá u dětí k: - léčbě krevních sraženin a k předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DABIGATRAN ETEXILATE GLENMARK UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK DABIGATRAN ETEXILATE GLENMARK - j Læs hele dokumentet
1 Sp. zn. sukls124162/2023 SOUHRN ÚDAJ Ů O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dabigatran etexilate Glenmark 75 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 75 mg dabigatran-etexilátu (ve formě dabigatran-etexilát-mesilátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Tobolky s růžovým neprůhledným víčkem a tělem velikosti „2“ přibližně 18 mm. Tobolky jsou potištěny nápisem „DA75“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Primární prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Léčba VTE a prevence recidivujících VTE u pediatrických pacientů od 8 let do méně než 18 let věku. Dávky příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé věkové kategorie jsou uvedeny v bodě 4.2. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Tobolky přípravku Dabigatran etexilate Glenmark mohou užívat dospělí a děti od 8 let věku, kteří jsou schopni spolknout tobolky vcelku. Dávka uvedená v příslušné dávkovací tabulce lékové formy má být předepsána pro věk a tělesnou hmotnost dítěte. _Primární prevence VTE při ortopedických operacích_ _ _ Doporučené dávky Dabigatranu Glenmark a doba trvání léčby v primární prevenci VTE při ortopedických operacích jsou uvedeny v tabulce 1. 2 TABULKA 1: DOPORUČENÍ PRO DÁVKOVÁNÍ A DOBU TRVÁNÍ LÉČBY V PRIMÁRNÍ PREVENCI VTE PŘI ORTOPEDICKÝCH OPERACÍCH ZAHÁJENÍ LÉČBY V DEN OPERACE 1-4 HODINY PO DOKONČENÉ OPERACI UDRŽOVACÍ DÁVKA OD PRVNÍHO DNE PO OPERACI DOBA TRVÁNÍ UDRŽOVACÍ DÁVKY Pacienti po elektivní náhradě kolenního kloubu Jedna tobolka Dabigatranu Glenmark 110 mg 220 mg Dabigatranu Glenmark užívaných jednou denně ve formě 2 tobolek o síle 110 mg 10 dní Pacienti po elektivní náhradě kyčelního kloubu 28-35 dní _DOPORUČENO SNÍŽENÍ DÁVKY_ Pacienti se středně tě Læs hele dokumentet