Land: Kroatië
Taal: Kroatisch
Bron: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
kolekalciferol
Proximum d.o.o., Vodnikova 5, Zagreb, Hrvatska
A11CC05
kolekalciferol
2,5 mg/ml (100 000 IU/ml)
oralna otopina
Urbroj: 1 ml otopine (1 ampula) sadrži 2,5 mg kolekalciferola što je ekvivalentno 100 000 IU vitamina D
na recept neponovljivi recept
SMB Technology S.A., Marche-en-Famenne, Belgija
Pakiranje: 2 ampule s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-525809666-01]; 3 ampule s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-525809666-02] Urbroj: 381-12-01/70-19-02
2019-12-03
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA D-VITAL 100 000 IU ORALNA OTOPINA Kolekalciferol _ _ _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. ŠTO JE D-VITAL 100 000 IU ORALNA OTOPINA I ZA ŠTO SE KORISTI 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI D-VITAL 100 000 IU ORALNU OTOPINU 3. KAKO UZIMATI D-VITAL 100 000 IU ORALNU OTOPINU 4. MOGUĆE NUSPOJAVE 5. KAKO ČUVATI D-VITAL 100 000 IU ORALNU OTOPINU 6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE 1. ŠTO JE D-VITAL 100 000 IU ORALNA OTOPINA I ZA ŠTO SE KORISTI? D-VITAL oralna otopina 100 000 IU sadrži vitamin D (kolekalciferol). D-VITAL oralna otopina 100 000 IU koristi se za liječenje manjka vitamina D. Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI D-VITAL 100 000 IU ORALNU OTOPINU NEMOJTE UZIMATI D-VITAL 100 000 IU ORALNU OTOPINU - ako ste preosjetljivi (alergični) na kolekalciferol ili na bilo koji od ostalih pomoćnih sastojaka lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako bolujete od hiperkalcemije (povećana koncentracija kalcija u krvi) - ako bolujete od hiperkalciurije (povećana koncentracija kalcija u urinu) - ako imate hipervitaminozu D vitaminom Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovu uputu jer ćete je možda željeti ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja ili nejasnoće, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. H A L M E D 14 - 09 - 2020 O D O B R E N O 2 - ako imate teže oštećenje funkcije bubrega - ako bolujete od pseudohipoparatireoidizma (poremećaj metabolizma paratireoidnog hormona), jer potrebe za vitaminom D mogu biti smanjene zbog razdoblja normalne osjetljivosti na vitamin D, uključu Lees het volledige document
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA D-VITAL 100 000 IU oralna otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV D-VITAL 100 000 IU: 1 ml otopine (1 ampula) sadrži 2,5 mg kolekalciferola što je ekvivalentno 100 000 IU vitamina D. Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna otopina. Bistra, svijetlo žuta, masna tekućina mirisa na naranču. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje manjka vitamina D. Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _Doziranje _ Doziranje mora biti određeno individualno od strane liječnika. Odrasli početno liječenje manjka vitamina D pod liječničkim nadzorom: 1 ampula od 100 000 IU jednokratno O potrebi daljnjeg liječenja D-VITAL-om mora odlučiti liječnik. Nakon početka terapije potrebno je pratiti razine 25(OH)D i kalcija u serumu. Nužnost daljnjeg praćenja može biti individualizirana, ovisno o primijenjenoj dozi i potrebama pojedinog pacijenta. Nakon početnog liječenja može biti potrebna terapija održavanja koja se provodi prikladnijim nižim dozama kolekalciferola. Mjerenje serumskog 25(OH)D potrebno je provesti oko 3 - 4 mjeseca nakon početaka terapije održavanja kako bi se potvrdile ciljne razine. Posebna populacija Trudnoće i dojenje - D-VITAL se može uzimati tijekom trudnoće isključivo pod nadzorom liječnika, samo ukoliko H A L M E D 14 - 09 - 2020 O D O B R E N O 2 je zaista potreban i jedino u dozama koje su neophodne za eliminaciju manjka vitamina D. (vidjeti dio 4.6). Oštećenje funkcije bubrega: D-VITAL se ne smije primjenjivati u kombinaciji s kalcijem u bolesnika s težim oštećenjem funkcije bubrega. Oštećenje funkcije jetre: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre. Neke populacije imaju veći rizik od manjka vitamina D te kod njih mogu biti potrebne veće doze te praćenje serumskog 25(OH)D: - tamnopute osobe - osobe, koje su ograničeno izložene suncu zbog zaštitne odjeće ili uporabe krema za zaštitu od Lees het volledige document