D-VITAL 100 000 IU oralna otopina

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

kolekalciferol

Dostupno od:

Proximum d.o.o., Vodnikova 5, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

A11CC05

INN (International ime):

kolekalciferol

Doziranje:

2,5 mg/ml (100 000 IU/ml)

Farmaceutski oblik:

oralna otopina

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine (1 ampula) sadrži 2,5 mg kolekalciferola što je ekvivalentno 100 000 IU vitamina D

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

SMB Technology S.A., Marche-en-Famenne, Belgija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 2 ampule s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-525809666-01]; 3 ampule s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-525809666-02] Urbroj: 381-12-01/70-19-02

Datum autorizacije:

2019-12-03

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
D-VITAL 100 000 IU ORALNA OTOPINA
Kolekalciferol
_ _
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI :
1.
ŠTO JE D-VITAL 100 000 IU ORALNA OTOPINA I ZA ŠTO SE KORISTI
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI D-VITAL 100 000 IU
ORALNU OTOPINU
3.
KAKO UZIMATI D-VITAL 100 000 IU ORALNU OTOPINU
4.
MOGUĆE NUSPOJAVE
5.
KAKO ČUVATI D-VITAL 100 000 IU ORALNU OTOPINU
6.
SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE
1. ŠTO JE D-VITAL 100 000 IU ORALNA OTOPINA I ZA ŠTO SE KORISTI?
D-VITAL oralna otopina 100 000 IU sadrži vitamin D (kolekalciferol).
D-VITAL oralna otopina 100 000 IU koristi se za liječenje manjka
vitamina D.
Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI D-VITAL 100 000 IU
ORALNU OTOPINU
NEMOJTE UZIMATI D-VITAL 100 000 IU ORALNU OTOPINU
-
ako ste preosjetljivi (alergični) na kolekalciferol ili na bilo koji
od ostalih pomoćnih sastojaka lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako bolujete od hiperkalcemije (povećana koncentracija kalcija u
krvi)
-
ako bolujete od hiperkalciurije (povećana koncentracija kalcija u
urinu)
-
ako imate hipervitaminozu D vitaminom

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu jer ćete je možda željeti ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja ili nejasnoće, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima.
Može im naškoditi čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki
Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
H A L M E D
14 - 09 - 2020
O D O B R E N O
2
-
ako imate teže oštećenje funkcije bubrega
-
ako bolujete od pseudohipoparatireoidizma (poremećaj metabolizma
paratireoidnog hormona), jer potrebe za
vitaminom D mogu biti smanjene zbog razdoblja normalne osjetljivosti
na vitamin D, uključu

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
D-VITAL 100 000 IU oralna otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
D-VITAL 100 000 IU: 1 ml otopine (1 ampula) sadrži 2,5 mg
kolekalciferola što je ekvivalentno
100 000 IU vitamina D.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina.
Bistra, svijetlo žuta, masna tekućina mirisa na naranču.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje manjka vitamina D.
Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_Doziranje _
Doziranje mora biti određeno individualno od strane liječnika.
Odrasli

početno liječenje manjka vitamina D pod liječničkim nadzorom: 1
ampula od 100 000 IU
jednokratno

O potrebi daljnjeg liječenja D-VITAL-om mora odlučiti liječnik.
Nakon početka terapije
potrebno je pratiti razine 25(OH)D i kalcija u serumu. Nužnost
daljnjeg praćenja može biti
individualizirana, ovisno o primijenjenoj dozi i potrebama pojedinog
pacijenta. Nakon
početnog liječenja može biti potrebna terapija održavanja koja se
provodi prikladnijim nižim
dozama kolekalciferola. Mjerenje serumskog 25(OH)D potrebno je
provesti oko 3 - 4
mjeseca nakon početaka terapije održavanja kako bi se potvrdile
ciljne razine.
Posebna populacija
Trudnoće i dojenje
-
D-VITAL se može uzimati tijekom trudnoće isključivo pod nadzorom
liječnika, samo ukoliko
H A L M E D
14 - 09 - 2020
O D O B R E N O
2
je zaista potreban i jedino u dozama koje su neophodne za eliminaciju
manjka vitamina D.
(vidjeti dio 4.6).
Oštećenje funkcije bubrega:
D-VITAL se ne smije primjenjivati u kombinaciji s kalcijem u bolesnika
s težim oštećenjem
funkcije bubrega.
Oštećenje funkcije jetre:
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije
jetre.
Neke populacije imaju veći rizik od manjka vitamina D te kod njih
mogu biti potrebne veće doze te
praćenje serumskog 25(OH)D:
-
tamnopute osobe
-
osobe, koje su ograničeno izložene suncu zbog zaštitne odjeće ili
uporabe krema za zaštitu
od