CYTOSAR süstelahuse pulber ja lahusti

Land: Estland

Taal: Estlands

Bron: Ravimiamet

Werkstoffen:

tsütarabiin

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

L01BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

tsütarabiin

Dosering:

500mg 1TK

farmaceutische vorm:

süstelahuse pulber ja lahusti

Prescription-type:

R

Bijsluiter

1
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Järgnev informatsioon on mõeldud peamiselt meditsiinipersonalile
või tervishoiutöötajale.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cytosar, 100 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Cytosar, 500 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Cytosar, 1000 mg süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Cytosar 100 mg: Süstelahuse pulber viaalis sisaldab 100 mg
tsütarabiini.
Ampull lahustiga 5 ml.
Cytosar 500 mg: Süstelahuse pulber viaalis sisaldab 500 mg
tsütarabiini.
Ampull lahustiga 10 ml.
Cytosar 1000 mg: Süstelahuse pulber viaalis sisaldab 1000 mg
tsütarabiini.
INN. Cytarabinum
Süstelahusepulbri lahusti:
Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks 5 ml ampull sisaldab 45 mg
bensüülalkoholi. Üks 10 ml ampull
sisaldab 90 mg bensüülalkoholi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Süstelahuse pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Äge leukeemia täiskasvanutel ja lastel.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Cytosar ei ole suukaudsel manustamisel toimiv. Manustamisskeem ja
manustamisviis varieeruvad
sõltuvalt kasutatavast raviprogrammist.
Cytosar 100 mg võib manustada intravenoosse infusiooni või
süstetena, subkutaanselt või
intratekaalselt.
Cytosar 500 mg ja 1000 mg võib manustada intravenoosse infusiooni
või süstetena.
Valmistades tsütarabiini lahust ette suurtes annustes,
intratekaalseks manustamiseks või imikutele ja
lastele alla 3 aasta ei tohi kasutada bensüülalkoholi sisaldavaid
lahusteid (vt lõik 4.4). Lahustina tuleb
kasutada nt säilitusainetevaba 0,9%-list naatriumkloriidi
süstelahust ja manustada ravim koheselt.
2
Mõnedel patsientidel on süste- või infusioonikohas tekkinud
tromboflebiit ning harva on patsientidel
esinenud ka valu ja põletikku subkutaansete süstete piirkonnas.
Enamikul juhtudel on ravim siiski
olnud hästi talutav.
Võrreldes aegla

Productkenmerken

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cytosar, 100 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Cytosar, 500 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Cytosar, 1000 mg süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Cytosar 100 mg: Süstelahuse pulber viaalis sisaldab 100 mg
tsütarabiini.
Ampull lahustiga 5 ml.
Cytosar 500 mg: Süstelahuse pulber viaalis sisaldab 500 mg
tsütarabiini.
Ampull lahustiga 10 ml.
Cytosar 1000 mg: Süstelahuse pulber viaalis sisaldab 1000 mg
tsütarabiini.
INN. Cytarabinum
Süstelahusepulbri lahusti:
Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks 5 ml ampull sisaldab 45 mg
bensüülalkoholi. Üks 10 ml ampull
sisaldab 90 mg bensüülalkoholi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Süstelahuse pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Äge leukeemia täiskasvanutel ja lastel.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Cytosar ei ole suukaudsel manustamisel toimiv. Manustamisskeem ja
manustamisviis varieeruvad
sõltuvalt kasutatavast raviprogrammist.
Cytosar 100 mg võib manustada intravenoosse infusiooni või
süstetena, subkutaanselt või
intratekaalselt.
Cytosar 500 mg ja 1000 mg võib manustada intravenoosse infusiooni
või süstetena.
Valmistades tsütarabiini lahust ette suurtes annustes,
intratekaalseks manustamiseks või imikutele ja
lastele alla 3 aasta ei tohi kasutada bensüülalkoholi sisaldavaid
lahusteid (vt lõik 4.4). Lahustina tuleb
kasutada nt säilitusainetevaba 0,9%-list naatriumkloriidi
süstelahust ja manustada ravim koheselt.
Mõnedel patsientidel on süste- või infusioonikohas tekkinud
tromboflebiit ning harva on patsientidel
esinenud ka valu ja põletikku subkutaansete süstete piirkonnas.
Enamikul juhtudel on ravim siiski
olnud hästi talutav.
2
Võrreldes aeglase intravenoosse infusiooniga, suudavad patsiendid
kiirel intravenoossel infusioonil
taluda ravimi suuremaid annuseid. See fenomen on tingitud preparaadi
kiirest inaktivatsioonist ning
lühikesest tundlike normaalsete ja kasvajarakkude kokkupu