Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
tsütarabiin
Pfizer Europe MA EEIG
L01BC01
tsütarabiin
500mg 1TK
süstelahuse pulber ja lahusti
R
1 Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Järgnev informatsioon on mõeldud peamiselt meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale. Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cytosar, 100 mg süstelahuse pulber ja lahusti Cytosar, 500 mg süstelahuse pulber ja lahusti Cytosar, 1000 mg süstelahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Cytosar 100 mg: Süstelahuse pulber viaalis sisaldab 100 mg tsütarabiini. Ampull lahustiga 5 ml. Cytosar 500 mg: Süstelahuse pulber viaalis sisaldab 500 mg tsütarabiini. Ampull lahustiga 10 ml. Cytosar 1000 mg: Süstelahuse pulber viaalis sisaldab 1000 mg tsütarabiini. INN. Cytarabinum Süstelahusepulbri lahusti: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks 5 ml ampull sisaldab 45 mg bensüülalkoholi. Üks 10 ml ampull sisaldab 90 mg bensüülalkoholi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Süstelahuse pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Äge leukeemia täiskasvanutel ja lastel. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Cytosar ei ole suukaudsel manustamisel toimiv. Manustamisskeem ja manustamisviis varieeruvad sõltuvalt kasutatavast raviprogrammist. Cytosar 100 mg võib manustada intravenoosse infusiooni või süstetena, subkutaanselt või intratekaalselt. Cytosar 500 mg ja 1000 mg võib manustada intravenoosse infusiooni või süstetena. Valmistades tsütarabiini lahust ette suurtes annustes, intratekaalseks manustamiseks või imikutele ja lastele alla 3 aasta ei tohi kasutada bensüülalkoholi sisaldavaid lahusteid (vt lõik 4.4). Lahustina tuleb kasutada nt säilitusainetevaba 0,9%-list naatriumkloriidi süstelahust ja manustada ravim koheselt. 2 Mõnedel patsientidel on süste- või infusioonikohas tekkinud tromboflebiit ning harva on patsientidel esinenud ka valu ja põletikku subkutaansete süstete piirkonnas. Enamikul juhtudel on ravim siiski olnud hästi talutav. Võrreldes aegla Lugege kogu dokumenti
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cytosar, 100 mg süstelahuse pulber ja lahusti Cytosar, 500 mg süstelahuse pulber ja lahusti Cytosar, 1000 mg süstelahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Cytosar 100 mg: Süstelahuse pulber viaalis sisaldab 100 mg tsütarabiini. Ampull lahustiga 5 ml. Cytosar 500 mg: Süstelahuse pulber viaalis sisaldab 500 mg tsütarabiini. Ampull lahustiga 10 ml. Cytosar 1000 mg: Süstelahuse pulber viaalis sisaldab 1000 mg tsütarabiini. INN. Cytarabinum Süstelahusepulbri lahusti: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks 5 ml ampull sisaldab 45 mg bensüülalkoholi. Üks 10 ml ampull sisaldab 90 mg bensüülalkoholi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Süstelahuse pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Äge leukeemia täiskasvanutel ja lastel. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Cytosar ei ole suukaudsel manustamisel toimiv. Manustamisskeem ja manustamisviis varieeruvad sõltuvalt kasutatavast raviprogrammist. Cytosar 100 mg võib manustada intravenoosse infusiooni või süstetena, subkutaanselt või intratekaalselt. Cytosar 500 mg ja 1000 mg võib manustada intravenoosse infusiooni või süstetena. Valmistades tsütarabiini lahust ette suurtes annustes, intratekaalseks manustamiseks või imikutele ja lastele alla 3 aasta ei tohi kasutada bensüülalkoholi sisaldavaid lahusteid (vt lõik 4.4). Lahustina tuleb kasutada nt säilitusainetevaba 0,9%-list naatriumkloriidi süstelahust ja manustada ravim koheselt. Mõnedel patsientidel on süste- või infusioonikohas tekkinud tromboflebiit ning harva on patsientidel esinenud ka valu ja põletikku subkutaansete süstete piirkonnas. Enamikul juhtudel on ravim siiski olnud hästi talutav. 2 Võrreldes aeglase intravenoosse infusiooniga, suudavad patsiendid kiirel intravenoossel infusioonil taluda ravimi suuremaid annuseid. See fenomen on tingitud preparaadi kiirest inaktivatsioonist ning lühikesest tundlike normaalsete ja kasvajarakkude kokkupu Lugege kogu dokumenti