Cystadrops

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

merkaptamīna hidrohlorīds

Beschikbaar vanaf:

Recordati Rare Diseases

ATC-code:

S01XA21

INN (Algemene Internationale Benaming):

mercaptamine

Therapeutische categorie:

Oftalmoloģiskie līdzekļi

Therapeutisch gebied:

Cistinoze

therapeutische indicaties:

Cystadrops ir indicēts radzenes cistīna kristālu nogulsnēs pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma ar cistinozi.

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2017-01-18

Bijsluiter

20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CYSTADROPS 3,8 MG/ML ACU PILIENI, ŠĶĪDUMS
cisteamīns (mercaptamine)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Cystadrops un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cystadrops lietošanas
3.
Kā lietot Cystadrops
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cystadrops
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CYSTADROPS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR CYSTADROPS
Cystadrops ir acu pilienu šķīdums, kas satur aktīvo vielu
cisteamīnu (to sauc arī par merkaptamīnu).
KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
To lieto, lai samazinātu cistīna kristālu daudzumu uz acs virsmas
(radzenes) pieaugušajiem un bērniem
no 2 gadu vecuma ar cistinozi.
KAS IR CISTINOZE
Cistinoze ir reta iedzimta slimība, kad ķermenis nespēj aizvadīt
cistīna (aminoskābes) pārpalikumus,
izraisot cistīna kristālu uzkrāšanos dažādos orgānos
(piemēram, nierēs un acīs). Kristālu uzkrāšanās
acī var izraisīt paaugstinātu jutību pret gaismu (fotofobiju),
radzenes bojāšanos (keratītu) un redzes
zudumu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CYSTADROPS LIETOŠANAS
NELIETOJIET CYSTADROPS ŠĀDOS GADĪJUMOS
Ja Jums ir alerģija pret cisteamīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Cystadrops lietošanas konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu.
CITAS ZĀLES UN CYSTAD

Productkenmerken

_ _
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cystadrops 3,8 mg/ml acu pilieni, šķīdums
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens mililitrs satur merkaptamīna hidrohlorīda daudzumu, kas
ekvivalents 3,8 mg merkaptamīna
_(Mercaptamine)_
(cisteamīns,
_Cysteamine_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Viens mililitrs acu pilienu šķīduma satur 0,1 mg benzalkonija
hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
Viskozs, dzidrs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Cystadrops ir paredzēts radzenē esošo cistīna kristālu uzkrājumu
ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem
vecumā no 2 gadiem ar cistinozi.
_ _
4.2
.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Cystadrops ir jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā,
kuram ir pieredze cistinozes ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir viens piliens katrā acī, 4 reizes dienā nomoda
laikā. Ieteicamais intervāls starp katru
iepilināšanu ir 4 stundas. Deva ir progresīvi jāsamazina (līdz
mazākai kopējai dienas devai pa 1
pilienam katrā acī) atkarībā no oftalmoloģiskā izmeklējuma
rezultātiem (piemēram, cistīna kristālu
uzkrājumiem radzenē, fotofobijas).
Ja pacients aizmirst veikt iepilināšanu, pacientam ir jāiesaka
turpināt ārstēšanu ar nākamo
iepilināšanas reizi.
Deva nedrīkst pārsniegt 4 pilienus dienā katrā acī.
Ja Cystadrops lietošana tiek pārtraukta, cistīna kristālu
uzkrāšanās radzenē pieaug. Ārstēšanu nedrīkst
pārtraukt.
_Pediatriskā populācija _
Cystadrops var lietot bērniem no 2 gadiem tādā pašā devā kā
pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Cystadrops drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz
2 gadiem, nav pierādīta. Dati nav
pieejami.
Lietošanas veids
Okulārai lietošanai.
3
Lai atvieglotu zāļu lietošanu, pirms pirmās lietošanas pacients
ir jāinformē, ka Cystadrops ir jāļauj
sasilt līdz istabas temperatūrai. Pacientam ir jāpasaka, ka pēc
pilinātāja pu