Land: Polen
Taal: Pools
Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum gadotericum
Sanochemia Pharmazeutica GmbH
V08CA02
Acidum gadotericum
0,5 mmol/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991250058; Zawartość opakowania: 10 fiol. 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991250072; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991250065; Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991250089
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CYCLOLUX MULTIDOSE, 0,5 MMOL/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _Acidum gadotericum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi radiologowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Cyclolux multidose i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclolux multidose 3. Jak stosować lek Cyclolux multidose 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cyclolux multidose 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CYCLOLUX MULTIDOSE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Cyclolux multidose jest środkiem kontrastowym zawierającym kwas gadoterynowy. Jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Cyclolux multidose stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas badań metodą rezonansu magnetycznego (ang _. _ magnetic resonance imaging, _ _ MRI). Takie wzmocnienie kontrastu poprawia widoczność i określenie granic w: _Dorośli, dzieci i młodzież (0-18 lat) _ • MRI ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obejmującego zmiany patologiczne w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego i otaczających tkanek; • MRI całego ciała, obejmującego zmiany patologiczne w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego. _Dorośli_ • Angiografii MR obejmującej zmiany patologiczne i zwężenia w tętnicach, z wyjątkiem tętnic wieńcowych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CYCLOLUX MULTIDOSE KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CYCLOLUX MULTIDOSE • jeśli pacjent ma u Lees het volledige document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclolux multidose, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterynowego (w postaci soli z megluminą), co odpowiada 0,5 mmol. 60 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 16 759,2 mg kwasu gadoterynowego (w postaci soli z megluminą), co odpowiada 30 mmol. 100 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 27 932 mg kwasu gadoterynowego (w postaci soli z megluminą), co odpowiada 50 mmol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Roztwór przezroczysty, bezbarwny lub w różnych odcieniach żółtego, wolny od widocznych cząstek Stężenie środka kontrastowego 279,32 mg/ml 0,5 mmol/ml Osmolalność w temp. 37°C 1,35 Osm/kg H 2 O Lepkość w temp. 37°C 1,8 mPas Wartość pH 6,5 - 8,0 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Cyclolux multidose jest środkiem kontrastowym wskazanym do wzmocnienia kontrastu radiologicznego podczas obrazowania z zastosowaniem rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, _ _ MRI) w celu lepszego zobrazowania i (lub) określenia granic w: _Dorośli, dzieci i młodzież (w wieku 0-18 lat)_ − MRI ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obejmującego zmiany patologiczne w obrębie mózgu, kręgosłupa i otaczających tkanek; − MRI całego ciała, obejmującego zmiany patologiczne w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego. _Dorośli_ − angiografii MR obejmującej zmiany patologiczne i zwężenia w tętnicach innych niż wieńcowe. Cyclolux multidose należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując MRI bez wzmocnienia kontrastowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie 2 Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie kontrastowe wystarczaj Lees het volledige document