Cyclolux multidose 0,5 mmol/ml Roztwór do wstrzykiwań

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Acidum gadotericum

Saatavilla:

Sanochemia Pharmazeutica GmbH

ATC-koodi:

V08CA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Acidum gadotericum

Annos:

0,5 mmol/ml

Lääkemuoto:

Roztwór do wstrzykiwań

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991250058; Zawartość opakowania: 10 fiol. 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991250072; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991250065; Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991250089

Valtuutuksen tilan:

Bezterminowe

Pakkausseloste

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CYCLOLUX MULTIDOSE, 0,5 MMOL/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Acidum gadotericum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub lekarza radiologa.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
lekarzowi radiologowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cyclolux multidose i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclolux multidose
3.
Jak stosować lek Cyclolux multidose
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cyclolux multidose
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CYCLOLUX MULTIDOSE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cyclolux multidose jest środkiem kontrastowym zawierającym kwas
gadoterynowy. Jest przeznaczony
wyłącznie do diagnostyki.
Cyclolux multidose stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu
obrazów uzyskiwanych podczas
badań metodą rezonansu magnetycznego (ang
_. _
magnetic resonance imaging,
_ _
MRI). Takie
wzmocnienie kontrastu poprawia widoczność i określenie granic w:
_Dorośli, dzieci i młodzież (0-18 lat) _
•
MRI ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obejmującego zmiany
patologiczne w obrębie
mózgu, rdzenia kręgowego i otaczających tkanek;
•
MRI całego ciała, obejmującego zmiany patologiczne w obrębie
wątroby, nerek, trzustki,
miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego.
_Dorośli_
•
Angiografii MR obejmującej zmiany patologiczne i zwężenia w
tętnicach, z wyjątkiem tętnic
wieńcowych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CYCLOLUX MULTIDOSE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CYCLOLUX MULTIDOSE
•
jeśli pacjent ma u

Valmisteyhteenveto

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cyclolux multidose, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterynowego
(w postaci soli
z megluminą), co odpowiada 0,5 mmol.
60 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 16 759,2 mg kwasu
gadoterynowego (w postaci soli
z megluminą), co odpowiada 30 mmol.
100 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 27 932 mg kwasu gadoterynowego
(w postaci soli
z megluminą), co odpowiada 50 mmol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór przezroczysty, bezbarwny lub w różnych odcieniach
żółtego, wolny od widocznych cząstek
Stężenie środka kontrastowego
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalność w temp. 37°C
1,35 Osm/kg H
2
O
Lepkość w temp. 37°C
1,8 mPas
Wartość pH
6,5 - 8,0
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Cyclolux multidose jest środkiem kontrastowym wskazanym do
wzmocnienia kontrastu
radiologicznego podczas obrazowania z zastosowaniem rezonansu
magnetycznego (ang. magnetic
resonance imaging,
_ _
MRI) w celu lepszego zobrazowania i (lub) określenia granic w:
_Dorośli, dzieci i młodzież (w wieku 0-18 lat)_
−
MRI ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obejmującego zmiany
patologiczne w obrębie
mózgu, kręgosłupa i otaczających tkanek;
−
MRI całego ciała, obejmującego zmiany patologiczne w obrębie
wątroby, nerek, trzustki,
miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego.
_Dorośli_
−
angiografii MR obejmującej zmiany patologiczne i zwężenia w
tętnicach innych niż wieńcowe.
Cyclolux multidose należy stosować wyłącznie, jeśli informacje
diagnostyczne są niezbędne i nie
można ich uzyskać stosując MRI bez wzmocnienia kontrastowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
2
Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie
kontrastowe wystarczaj