Cutaquig

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Immunglobulin G vom Menschen

Beschikbaar vanaf:

Octapharma GmbH (3237398)

ATC-code:

J06BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Immunoglobulin G from humans

farmaceutische vorm:

Injektionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Injektionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 95 Prozentgehalt Masse in Masse

Toedieningsweg:

subkutane Anwendung

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2019-02-28

Bijsluiter

_20231115_pil_81x_DE_12.11_de (Kopie) _
_ _
_1 _
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CUTAQUIG, 165 MG/ML, Injektionslösung
Normales Immunglobulin vom Menschen zur subkutanen Injektion (SCIg)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cutaquig und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cutaquig beachten?
3.
Wie ist Cutaquig anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cutaquig aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CUTAQUIG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS CUTAQUIG IST
Cutaquig gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „normale
Immunglobuline vom Menschen“
bezeichnet werden. Immunglobuline, auch als Antikörper bekannt, sind
Eiweißkörper, die im Blut
gesunder Menschen vorhanden sind. Antikörper sind Teil des
Immunsystems (die natürliche Abwehr
des Körpers) und helfen Ihrem Körper bei der Bekämpfung von
Infektionen.
WIE CUTAQUIG WIRKT
Cutaquig enthält Immunglobuline, die aus dem Blut gesunder Menschen
gewonnen werden. Das
Arzneimittel wirkt genauso wie die Immunglobuline, die
natürlicherweise in Ihrem Blut vorhanden
sind.
WOFÜR CUTAQUIG ANGEWENDET WIRD
Cutaquig wird bei Patienten angewendet, die nicht über genügend
Antikörper im Blut verfügen, um
Infektionen abzuwehren, und deshalb dazu neigen, häu

Productkenmerken

_20231130_spc_81x_DE_12.11_de _
_ _
_ _
_1 _
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cutaquig, 165 mg/ml, Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg)
Ein ml enthält:
Normales Immunglobulin vom
Menschen……………………………..165 mg
(Reinheit von mindestens 95 % IgG)
Jede Durchstechflasche mit 6 ml enthält: 1 g normales Immunglobulin
vom Menschen.
Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 1,65 g normales
Immunglobulin vom Menschen.
Jede Durchstechflasche mit 12 ml enthält: 2 g normales Immunglobulin
vom Menschen.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält: 3,3 g normales
Immunglobulin vom Menschen.
Jede Durchstechflasche mit 24 ml enthält: 4 g normales Immunglobulin
vom Menschen.
Jede Durchstechflasche mit 48 ml enthält: 8 g normales Immunglobulin
vom Menschen.
Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):
IgG
1
………… 71 %
IgG
2
………… 25 %
IgG
3
………… 3 %
IgG
4
…………. 2 %
Der IgA-Gehalt beträgt maximal 300 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 33,1 mg Natrium pro Durchstechflasche mit
48 ml und 13,8 mg pro
Durchstechflasche mit 20 ml, siehe Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Die flüssige Zubereitung ist klar und farblos.
Während der Aufbewahrung kann die Flüssigkeit leicht opaleszierend
und blassgelb werden.
Die Osmolalität der flüssigen Zubereitung beträgt 310 bis 380
mosmol/kg.
Der pH-Wert der Lösung liegt bei 5-5,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18
Jahre) bei _
_20231130_spc_81x_DE_12.11_de _
_ _
_ _
_2 _
•
primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter
Antikörperbildung (siehe
Abschnitt 4.4).
•
sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an
schweren oder
rezidivierenden Infektionen