Nazione: Germania
Lingua: tedesco
Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Immunglobulin G vom Menschen
Octapharma GmbH (3237398)
J06BA01
Immunoglobulin G from humans
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 95 Prozentgehalt Masse in Masse
subkutane Anwendung
verlängert
2019-02-28
_20231115_pil_81x_DE_12.11_de (Kopie) _ _ _ _1 _ GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CUTAQUIG, 165 MG/ML, Injektionslösung Normales Immunglobulin vom Menschen zur subkutanen Injektion (SCIg) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cutaquig und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cutaquig beachten? 3. Wie ist Cutaquig anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cutaquig aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CUTAQUIG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS CUTAQUIG IST Cutaquig gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „normale Immunglobuline vom Menschen“ bezeichnet werden. Immunglobuline, auch als Antikörper bekannt, sind Eiweißkörper, die im Blut gesunder Menschen vorhanden sind. Antikörper sind Teil des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers) und helfen Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen. WIE CUTAQUIG WIRKT Cutaquig enthält Immunglobuline, die aus dem Blut gesunder Menschen gewonnen werden. Das Arzneimittel wirkt genauso wie die Immunglobuline, die natürlicherweise in Ihrem Blut vorhanden sind. WOFÜR CUTAQUIG ANGEWENDET WIRD Cutaquig wird bei Patienten angewendet, die nicht über genügend Antikörper im Blut verfügen, um Infektionen abzuwehren, und deshalb dazu neigen, häu Leggi il documento completo
_20231130_spc_81x_DE_12.11_de _ _ _ _ _ _1 _ FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cutaquig, 165 mg/ml, Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg) Ein ml enthält: Normales Immunglobulin vom Menschen……………………………..165 mg (Reinheit von mindestens 95 % IgG) Jede Durchstechflasche mit 6 ml enthält: 1 g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 1,65 g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede Durchstechflasche mit 12 ml enthält: 2 g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält: 3,3 g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede Durchstechflasche mit 24 ml enthält: 4 g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede Durchstechflasche mit 48 ml enthält: 8 g normales Immunglobulin vom Menschen. Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte): IgG 1 ………… 71 % IgG 2 ………… 25 % IgG 3 ………… 3 % IgG 4 …………. 2 % Der IgA-Gehalt beträgt maximal 300 Mikrogramm/ml. Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 33,1 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 48 ml und 13,8 mg pro Durchstechflasche mit 20 ml, siehe Abschnitt 4.4. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Die flüssige Zubereitung ist klar und farblos. Während der Aufbewahrung kann die Flüssigkeit leicht opaleszierend und blassgelb werden. Die Osmolalität der flüssigen Zubereitung beträgt 310 bis 380 mosmol/kg. Der pH-Wert der Lösung liegt bei 5-5,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei _ _20231130_spc_81x_DE_12.11_de _ _ _ _ _ _2 _ • primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung (siehe Abschnitt 4.4). • sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen Leggi il documento completo