Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
levend kalkoenherpesvirus; levend kippeherpesvirus
Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.
QI01AD03
living kalkoenherpesvirus; living kippeherpesvirus
Lyofilisaat voor suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Avian herpes virus (Mareks disease)
1993-11-29
BD/2022/REG NL 7908/zaak 971038 1 / 2 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, Besluitende op de aanvraag d.d. 2 augustus 2022 van Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands BV te Amsterdam tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel CRYOMAREX (RISPENS + HVT), ingeschreven onder nummer REG NL 7908; Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6, gelezen in samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel CRYOMAREX (RISPENS + HVT), ingeschreven onder nummer REG NL 7908, zoals aangevraagd d.d. 2 augustus 2022, is goedgekeurd. 2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit besluit bekend is gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank. 4. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel CRYOMAREX (RISPENS + HVT), REG NL 7908 treft u aan als bijlage I. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel CRYOMAREX (RISPENS + HVT), REG NL 7908 treft u aan als bijlage II. 5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de Diergeneesmiddelendatabank van de Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6. 6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de vergunning dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. BD/2022/REG NL 7908/zaak 971038 2 / 2 Bent u het niet eens met deze beslissing? U kunt binnen zes weken na de datum van publicatie van dit besluit in de Diergeneesmiddeleninformatiebank bezwaar maken door Lees het volledige document