Cryomarex (Rispens + HVT)

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

levend kalkoenherpesvirus; levend kippeherpesvirus

Tersedia dari:

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

Kode ATC:

QI01AD03

INN (Nama Internasional):

living kalkoenherpesvirus; living kippeherpesvirus

Bentuk farmasi:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Rute administrasi :

Intramusculair gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Area terapi:

Avian herpes virus (Mareks disease)

Tanggal Otorisasi:

1993-11-29

Karakteristik produk

BD/2022/REG NL 7908/zaak 971038
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 2 augustus 2022 van Boehringer
Ingelheim Animal
Health Netherlands BV te Amsterdam tot wijziging van de vergunning
voor het in de
handel brengen van het diergeneesmiddel CRYOMAREX (RISPENS + HVT),
ingeschreven
onder nummer REG NL 7908;
Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel CRYOMAREX (RISPENS + HVT), ingeschreven onder nummer
REG NL 7908, zoals aangevraagd d.d. 2 augustus 2022, is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CRYOMAREX (RISPENS + HVT), REG NL 7908 treft u aan
als
bijlage I. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende
bij het
diergeneesmiddel CRYOMAREX (RISPENS + HVT), REG NL 7908 treft u aan
als
bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 7908/zaak 971038
2 / 2
Bent u het niet eens met deze beslissing? U kunt binnen zes weken na
de datum van
publicatie van dit besluit in de Diergeneesmiddeleninformatiebank
bezwaar maken door