Crixivan

Land: Europese Unie

Taal: Noors

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

indinavir sulfat ethanolate

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-code:

J05AE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

indinavir

Therapeutische categorie:

Antivirale midler til systemisk bruk

Therapeutisch gebied:

HIV-infeksjoner

therapeutische indicaties:

Crixivan er angitt i kombinasjon med antiretrovirale nukleosidanaloger for behandling av HIV-1-infiserte voksne.

Product samenvatting:

Revision: 39

Autorisatie-status:

Tilbaketrukket

Autorisatie datum:

1996-10-04

Bijsluiter

62
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
63
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CRIXIVAN 200 MG KAPSLER, HARDE
indinavir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva CRIXIVAN er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker CRIXIVAN
3.
Hvordan du bruker CRIXIVAN
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer CRIXIVAN
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CRIXIVAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA CRIXIVAN ER
CRIXIVAN inneholder et virkestoff som kalles indinavir. Det tilhører
en klasse legemidler som kalles
proteasehemmere.
HVA CRIXIVAN BRUKES MOT
CRIXIVAN brukes til behandling av humant immunsviktvirus
(HIV)-1-infeksjoner hos voksne.
CRIXIVAN brukes samtidig med andre legemidler mot HIV (antiretrovirale
legemidler). Dette kalles
antiretroviral kombinasjonsbehandling.

Et eksempel på et annet legemiddel som kan bli gitt deg samtidig med
CRIXIVAN, er
ritonavir.
HVORDAN CRIXIVAN VIRKER
CRIXIVAN behandler HIV og hjelper til å redusere antallet
HIV-partikler i blodet ditt.
CRIXIVAN bidrar til å:

redusere risikoen for at du får HIV-relaterte sykdommer

redusere antallet HIV-partikler i kroppen din (kalt "viral load")

øke antallet CD4 (T)-celler. CD4-celler er en viktig del av
immunsystemet ditt. Den viktigste
rollen til immunsystemet er å beskytte deg mot infeksjoner.
CRIXIVAN har ikke nødvendigvis denne effekten hos alle pasienter.
Legen

Productkenmerken

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
CRIXIVAN 200 mg kapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder indinavirsulfat, tilsvarende 200 mg
indinavir.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver 200 mg kapsel inneholder 74,8 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Kapslene er delvis gjennomsiktige, hvite og merket med CRIXIVAN™ 200
mg i blått.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
CRIXIVAN er indisert i kombinasjon med antiretrovirale
nukleosidanaloger til behandling av HIV-1-
infeksjoner hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
CRIXIVAN bør gis av leger som har erfaring med behandling av
HIV-infeksjon. På grunnlag av de
farmakodynamiske data som er tilgjengelig må indinavir brukes i
kombinasjon med andre
antiretrovirale legemidler. Når indinavir gis som monoterapi oppstår
det raskt resistente virus
(se pkt. 5.1).
Dosering
Anbefalt dose indinavir er 800 mg peroralt hver 8. time.
På grunnlag av data fra publiserte studier ser det ut til at CRIXIVAN
400 mg i kombinasjon med
ritonavir 100 mg, begge gitt peroralt to ganger daglig, kan være et
alternativt doseringsregime. Dette
forslaget er basert på begrensede publiserte data (se pkt. 5.2)
En reduksjon av indinavir-dosen til 600 mg hver 8. time bør vurderes
når itrakonazol eller ketokonazol
gis samtidig (se pkt. 4.5).
Spesielle populasjoner
_Nedsatt leverfunksjon_
Hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon på grunn av
cirrhose, skal indinavir-dosen
reduseres til 600 mg hver 8. time. Anbefalingen er basert på
begrensede farmakokinetiske data (se
pkt. 5.2). Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke
undersøkt, og det kan derfor ikke gis
noen doseringsanbefaling til denne pasientgruppen (se pkt. 4.4).
_Nedsatt nyrefunksjon_
Sikkerheten hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke undersøkt;
mindre enn 20 % av indinavir
utskilles imidlertid i urinen som uendret legemiddel eller som
metabo