Riik: Euroopa Liit
keel: norra
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
indinavir sulfat ethanolate
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AE02
indinavir
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Crixivan er angitt i kombinasjon med antiretrovirale nukleosidanaloger for behandling av HIV-1-infiserte voksne.
Revision: 39
Tilbaketrukket
1996-10-04
62 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 63 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CRIXIVAN 200 MG KAPSLER, HARDE indinavir LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva CRIXIVAN er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker CRIXIVAN 3. Hvordan du bruker CRIXIVAN 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer CRIXIVAN 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CRIXIVAN ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA CRIXIVAN ER CRIXIVAN inneholder et virkestoff som kalles indinavir. Det tilhører en klasse legemidler som kalles proteasehemmere. HVA CRIXIVAN BRUKES MOT CRIXIVAN brukes til behandling av humant immunsviktvirus (HIV)-1-infeksjoner hos voksne. CRIXIVAN brukes samtidig med andre legemidler mot HIV (antiretrovirale legemidler). Dette kalles antiretroviral kombinasjonsbehandling. Et eksempel på et annet legemiddel som kan bli gitt deg samtidig med CRIXIVAN, er ritonavir. HVORDAN CRIXIVAN VIRKER CRIXIVAN behandler HIV og hjelper til å redusere antallet HIV-partikler i blodet ditt. CRIXIVAN bidrar til å: redusere risikoen for at du får HIV-relaterte sykdommer redusere antallet HIV-partikler i kroppen din (kalt "viral load") øke antallet CD4 (T)-celler. CD4-celler er en viktig del av immunsystemet ditt. Den viktigste rollen til immunsystemet er å beskytte deg mot infeksjoner. CRIXIVAN har ikke nødvendigvis denne effekten hos alle pasienter. Legen Lugege kogu dokumenti
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN CRIXIVAN 200 mg kapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder indinavirsulfat, tilsvarende 200 mg indinavir. Hjelpestoff med kjent effekt Hver 200 mg kapsel inneholder 74,8 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. Kapslene er delvis gjennomsiktige, hvite og merket med CRIXIVAN™ 200 mg i blått. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER CRIXIVAN er indisert i kombinasjon med antiretrovirale nukleosidanaloger til behandling av HIV-1- infeksjoner hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE CRIXIVAN bør gis av leger som har erfaring med behandling av HIV-infeksjon. På grunnlag av de farmakodynamiske data som er tilgjengelig må indinavir brukes i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler. Når indinavir gis som monoterapi oppstår det raskt resistente virus (se pkt. 5.1). Dosering Anbefalt dose indinavir er 800 mg peroralt hver 8. time. På grunnlag av data fra publiserte studier ser det ut til at CRIXIVAN 400 mg i kombinasjon med ritonavir 100 mg, begge gitt peroralt to ganger daglig, kan være et alternativt doseringsregime. Dette forslaget er basert på begrensede publiserte data (se pkt. 5.2) En reduksjon av indinavir-dosen til 600 mg hver 8. time bør vurderes når itrakonazol eller ketokonazol gis samtidig (se pkt. 4.5). Spesielle populasjoner _Nedsatt leverfunksjon_ Hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon på grunn av cirrhose, skal indinavir-dosen reduseres til 600 mg hver 8. time. Anbefalingen er basert på begrensede farmakokinetiske data (se pkt. 5.2). Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke undersøkt, og det kan derfor ikke gis noen doseringsanbefaling til denne pasientgruppen (se pkt. 4.4). _Nedsatt nyrefunksjon_ Sikkerheten hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke undersøkt; mindre enn 20 % av indinavir utskilles imidlertid i urinen som uendret legemiddel eller som metabo Lugege kogu dokumenti