Land: Brazilië
Taal: Portugees
Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.
ANTIGLAUCOMATOSOS
ANTIGLAUCOMATOSOS
Cancelado/Caduco
1998-09-03
COSOPT ® (CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA / MALEATO DE TIMOLOL), MSD Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Solução oftálmica cloridrato de dorzolamida 2,0 % / maleato de timolol 0,5% IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO COSOPT ® (CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA/MALEATO DE TIMOLOL), MSD APRESENTAÇÕES COSOPT ® é apresentado em frascos com 5 mL ou 10 mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de dorzolamida a 2% e maleato de timolol a 0,5%. PARA APLICAÇÃO TÓPICA NO OLHO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL de COSOPT ® contém 20,00 mg de dorzolamida (22,26 mg de cloridrato de dorzolamida) e 5,00 mg de timolol (6,83 mg de maleato de timolol) como ingredientes ativos. Excipientes: citrato de sódio diidratado, hietelose, hidróxido de sódio, manitol, água para injetáveis e cloreto de benzalcônio (0,0075%) como conservante. Cada mililitro (mL) de COSOPT ® contém aproximadamente 24 gotas e cada gota contém aproximadamente 0,83 mg de dorzolamida e 0,21 mg de timolol. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? COSOPT ® é indicado para diminuir a pressão intraocular elevada no tratamento de glaucoma e da hipertensão ocular. _ _ 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? COSOPT ® é uma combinação oftálmica de dorzolamida (inibidor da anidrase carbônica) e timolol (betabloqueador), em que ambos diminuem a pressão nos olhos de maneira diferente. A pressão intraocular elevada pode lesionar o nervo óptico, resultando em deterioração da visão e possível cegueira. Em geral, existem alguns sintomas que você pode sentir, que indicam se você apresenta ou não pressão intraocular elevada. É necessário que seu médico realize um exame para determinar se você apresenta ou não pressão intraocular elevada. Caso você apresente, será necessário realizar exames e medidas da pressão intraocular regularmente. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar COSOPT ® se você: • tem ou teve alguns problemas respiratórios graves, como asma; • tem doença pulmonar obstrutiv Lees het volledige document
COSOPT ® (CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA / MALEATO DE TIMOLOL), MSD Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Solução oftálmica cloridrato de dorzolamida 2,0 % / maleato de timolol 0,5% COSOPT_BU 05_092012_VPS 1 de 8 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO COSOPT ® (CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA/MALEATO DE TIMOLOL), MSD APRESENTAÇÕES COSOPT ® é apresentado em frascos com 5 mL ou 10 mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de dorzolamida a 2% e maleato de timolol a 0,5%. PARA APLICAÇÃO TÓPICA NO OLHO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL de COSOPT ® contém 20,00 mg de dorzolamida (22,26 mg de cloridrato de dorzolamida) e 5,00 mg de timolol (6,83 mg de maleato de timolol) como ingredientes ativos. Excipientes: citrato de sódio diidratado, hietelose, hidróxido de sódio, manitol, água para injetáveis e cloreto de benzalcônio (0,0075%) como conservante. Cada mililitro (mL) de COSOPT ® contém aproximadamente 24 gotas e cada gota contém aproximadamente 0,83 mg de dorzolamida e 0,21 mg de timolol. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES COSOPT ® é indicado para o tratamento da pressão intraocular (PIO) elevada de pacientes com hipertensão ocular, glaucoma de ângulo aberto, glaucoma pseudoesfoliativo ou outros glaucomas secundários de ângulo aberto, quando o tratamento combinado for adequado. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Foram conduzidos estudos clínicos de até 15 meses de duração para comparar o efeito redutor da PIO de COSOPT ® 2x/dia (administrado pela manhã e à noite) com o efeito de timolol a 0,5% e da dorzolamida a 2,0% administrados individual e concomitantemente a pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular para os casos em que o tratamento combinado fosse indicado. Esses casos incluem tanto pacientes não tratados como pacientes controlados de forma inadequada com a monoterapia com timolol. O efeito redutor da PIO de COSOPT ® 2x/dia foi maior do que o da monoterapia de dorzolamida a 2% 3x/dia ou de timolol a 0,5% 2x/dia. O efeito redutor da PIO de COSOPT ® 2x/dia Lees het volledige document