Copiktra

Land: Europese Unie

Taal: Frans

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

duvelisib

Beschikbaar vanaf:

Secura Bio Limited

ATC-code:

L01EM04

INN (Algemene Internationale Benaming):

duvelisib

Therapeutische categorie:

Agents antinéoplasiques

Therapeutisch gebied:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular

therapeutische indicaties:

Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies.  Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior  systemic therapies.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

Autorisé

Autorisatie datum:

2021-05-19

Bijsluiter

37
B. NOTICE
38
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
COPIKTRA 15 mg, gélules
COPIKTRA 25 mg, gélules
duvélisib
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Copiktra et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Copiktra
3.
Comment prendre Copiktra
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Copiktra
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE COPIKTRA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Copiktra est un médicament anticancéreux qui contient la substance
active duvélisib. Il agit en
bloquant les effets des enzymes nécessaires à la croissance et à la
survie des lymphocytes B (un type
de globules blancs). Ces enzymes sont hyperactives dans certains
globules blancs cancéreux et, en les
bloquant, Copiktra peut tuer et réduire le nombre de lymphocytes B
cancéreux.
Copiktra est utilisé pour le traitement des cancers des lymphocytes B
appelés
•
leucémie lymphoïde chronique (ou lymphome à petits lymphocytes)
•
leucémie folliculaire.
Dans ces maladies, les ly

Productkenmerken

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Copiktra 15 mg, gélules
Copiktra 25 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Copiktra 15 mg, gélules
Chaque gélule contient 15 mg de duvélisib (sous forme de
monohydrate)
Copiktra 25 mg, gélules
Chaque gélule contient 25 mg de duvélisib (sous forme de
monohydrate)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Copiktra 15 mg, gélules
Gélules en gélatine dure roses opaques de taille 2, portant la
mention «duv 15 mg» à l'encre noire.
Dimensions: environ 18 mm x 6 mm (longueur et diamètre).
Copiktra 25 mg, gélules
Gélules opaques en gélatine dure, de couleur blanc à blanc cassé
et orange et de taille 2, portant la
mention «duv 25 mg» à l'encre noire. Dimensions: environ 18 mm x 6
mm (longueur et diamètre).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_ _
Copiktra en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients
adultes atteints de:
•
Leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante ou réfractaire
après au moins deux
traitements antérieurs (voir les rubriques 4.4 et 5.1).
•
Lymphome folliculaire (LF) réfractaire à au moins deux traitements
systémiques antérieurs
(voir les rubriques 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Copiktra doit être conduit par un médecin
expérimenté dans l’utilisation des
traitements anticancéreux.
3
Posologie
La dose recommandée est de 25 mg de duvélisib deux fois par jour. Un
cycle est composé de 28 jours.
Le traitement doit être poursuivi jusqu’à progression de la
maladie ou jusqu’à atteinte d’une toxicité
non acceptable.