البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الفرنسية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
duvelisib
Secura Bio Limited
L01EM04
duvelisib
Agents antinéoplasiques
Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular
Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies. Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior systemic therapies.
Revision: 2
Autorisé
2021-05-19
37 B. NOTICE 38 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT COPIKTRA 15 mg, gélules COPIKTRA 25 mg, gélules duvélisib Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que Copiktra et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Copiktra 3. Comment prendre Copiktra 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Copiktra 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE COPIKTRA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Copiktra est un médicament anticancéreux qui contient la substance active duvélisib. Il agit en bloquant les effets des enzymes nécessaires à la croissance et à la survie des lymphocytes B (un type de globules blancs). Ces enzymes sont hyperactives dans certains globules blancs cancéreux et, en les bloquant, Copiktra peut tuer et réduire le nombre de lymphocytes B cancéreux. Copiktra est utilisé pour le traitement des cancers des lymphocytes B appelés • leucémie lymphoïde chronique (ou lymphome à petits lymphocytes) • leucémie folliculaire. Dans ces maladies, les ly اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Copiktra 15 mg, gélules Copiktra 25 mg, gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Copiktra 15 mg, gélules Chaque gélule contient 15 mg de duvélisib (sous forme de monohydrate) Copiktra 25 mg, gélules Chaque gélule contient 25 mg de duvélisib (sous forme de monohydrate) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule Copiktra 15 mg, gélules Gélules en gélatine dure roses opaques de taille 2, portant la mention «duv 15 mg» à l'encre noire. Dimensions: environ 18 mm x 6 mm (longueur et diamètre). Copiktra 25 mg, gélules Gélules opaques en gélatine dure, de couleur blanc à blanc cassé et orange et de taille 2, portant la mention «duv 25 mg» à l'encre noire. Dimensions: environ 18 mm x 6 mm (longueur et diamètre). 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES _ _ Copiktra en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de: • Leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante ou réfractaire après au moins deux traitements antérieurs (voir les rubriques 4.4 et 5.1). • Lymphome folliculaire (LF) réfractaire à au moins deux traitements systémiques antérieurs (voir les rubriques 4.4 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Copiktra doit être conduit par un médecin expérimenté dans l’utilisation des traitements anticancéreux. 3 Posologie La dose recommandée est de 25 mg de duvélisib deux fois par jour. Un cycle est composé de 28 jours. Le traitement doit être poursuivi jusqu’à progression de la maladie ou jusqu’à atteinte d’une toxicité non acceptable. اقرأ الوثيقة كاملة