Land: Litouwen
Taal: Litouws
Bron: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Ribavirinas
Roche Lietuva, UAB
J05AP01
Ribavirinas
200 mg; 400 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
ribavirin
Išregistruotas
2007-01-26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI COPEGUS 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Ribavirinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Copegus ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Copegus 3. Kaip vartoti Copegus 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Copegus 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA COPEGUS IR KAM JIS VARTOJAMAS Ribavirinas, kuris yra Copegus veiklioji virusus veikianti medžiaga, slopina daugelio virusų tipų, tarp jų hepatito C virusų (galinčių sukelti kepenų infekcinę ligą, vadinamą hepatitu C), dauginimąsi. Copegus vartojama kartu su kitais vaistais kai kurioms lėtinio hepatito C formoms gydyti. Copegus vartojamas tik kartu su kitais hepatitui C gydyti skirtais vaistais. Vieną Copegus vartoti draudžiama. Be to, perskaitykite kitų kartu su Copegus vartojamų vaistų pakuočių lapelius. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COPEGUS COPEGUS VARTOTI NEGALIMA: jeigu yra alergija ribavirinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis”), jeigu turėjote širdies priepuolį arba per paskutiniuosius šešis mėnesius Jus kamavo kokia nors kita sunki širdies liga, jeigu Jums yra kraujo sutrikimas, toks kaip pjautuvinių ląstelių anemija ar talasemija (raudonųjų kraujo kūnelių susilpnėjimas ir suirimas). Be to, perskaityki Lees het volledige document
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Copegus 200 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg ribavirino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Šviesiai rožinė, plokščia, ovali, plėvele dengta tabletė (turinti vienoje pusėje žymę RIB 200, kitoje – ROCHE). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Copegus kartu su kitais vaistiniais preparatais yra_ _skiriamas lėtiniam hepatitui C (toliau - LHC) gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti ir pacientą nuolat stebėti sergančiųjų lėtiniu hepatitu C gydymo patirties turintis gydytojas. Be to, žiūrėkite kitų kartu su Copegus lėtinio hepatito C gydymui skiriamų vaistinių preparatų PCS. VARTOJIMO METODAS Copegus plėvele dengtos tabletės, padalijus paros dozę į dvi dalis, geriamos valgant (iš ryto ir vakare). Dėl galimo ribavirino teratogeninio poveikio tablečių negalima laužyti ar traiškyti. DOZAVIMAS SKIRTINA DOZĖ Copegus dozė, priklauso nuo paciento kūno masės, _viruso genotipo ir kito kartu vartojamo vaistinio _ _preparato_ (žr. 1 lentelę). Copegus tabletės, padalijus paros dozę į dvi dalis (ryto ir vakaro), geriamos valgio metu kiekvieną dieną. 1 LENTELĖ. COPEGUS DOZAVIMO REKOMENDACIJOS ATSIŽVELGIANT Į KARTU SKIRIAMĄ VAISTINĮ PREPARATĄ KARTU SKIRIAMĄS VAISTINIS PREPARATAS COPEGUS PAROS DOZĖ TABLEČIŲ PO 200/400 MG SKAIČIUS Tiesiogiai veikiantys priešvirusiniai vaistiniai preparatai (TVP) < 75 kg = 1000 mg 75 kg = 1200 mg 5 x 200 mg (2 ryte, 3 vakare) 6 x 200 mg (3 ryte, 3 vakare) PegIFN alfa- 2a _KARTU SU TVP_ < 75 kg = 1000 mg 75 kg = 1200 mg 5 x 200 mg (2 ryte, 3 vakare) 6 x 200 mg (3 ryte, 3 vakare) 2 PegIFN alfa-2a BE_ _ _TVP_ 2 AR 3 GENOTIPO HCV UŽSIKRĖTĘ NEGYDYTI PACIENTAI 2, 3 AR 4 GENOTIPO HCV IR ŽIV UŽSIKRĖTĘ PACIENTAI 800 mg 4 x 200 mg (2 ryte, 2 vakare) arba 2 x 400 mg (1 r Lees het volledige document