Copegus

Maa: Liettua

Kieli: liettua

Lähde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiivinen ainesosa:

Ribavirinas

Saatavilla:

Roche Lietuva, UAB

ATC-koodi:

J05AP01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ribavirinas

Annos:

200 mg; 400 mg

Lääkemuoto:

plėvele dengtos tabletės

Antoreitti:

vartoti per burną

Prescription tyyppi:

Receptinis

Terapeuttinen alue:

ribavirin

Valtuutuksen tilan:

Išregistruotas

Valtuutus päivämäärä:

2007-01-26

Pakkausseloste

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
COPEGUS 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Ribavirinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Copegus ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Copegus
3.
Kaip vartoti Copegus
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Copegus
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA COPEGUS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ribavirinas, kuris yra Copegus veiklioji virusus veikianti medžiaga,
slopina daugelio virusų tipų, tarp
jų hepatito C virusų (galinčių sukelti kepenų infekcinę ligą,
vadinamą hepatitu C), dauginimąsi.
Copegus vartojama kartu su kitais vaistais kai kurioms lėtinio
hepatito C formoms gydyti.
Copegus vartojamas tik kartu su kitais hepatitui C gydyti skirtais
vaistais. Vieną Copegus vartoti
draudžiama.
Be to, perskaitykite kitų kartu su Copegus vartojamų vaistų
pakuočių lapelius.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COPEGUS
COPEGUS VARTOTI NEGALIMA:

jeigu yra alergija ribavirinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje),

jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi (žr. skyrių
„Nėštumas ir žindymo laikotarpis”),

jeigu turėjote širdies priepuolį arba per paskutiniuosius šešis
mėnesius Jus kamavo kokia nors
kita sunki širdies liga,

jeigu Jums yra kraujo sutrikimas, toks kaip pjautuvinių ląstelių
anemija ar talasemija (raudonųjų
kraujo kūnelių susilpnėjimas ir suirimas).
Be to, perskaityki

Valmisteyhteenveto

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Copegus 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg ribavirino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Šviesiai rožinė, plokščia, ovali, plėvele dengta tabletė
(turinti vienoje pusėje žymę RIB 200, kitoje –
ROCHE).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Copegus kartu su kitais vaistiniais preparatais yra_ _skiriamas
lėtiniam hepatitui C (toliau - LHC) gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir pacientą nuolat stebėti sergančiųjų
lėtiniu hepatitu C gydymo patirties turintis
gydytojas.
Be to, žiūrėkite kitų kartu su Copegus lėtinio hepatito C gydymui
skiriamų vaistinių preparatų PCS.
VARTOJIMO METODAS
Copegus plėvele dengtos tabletės, padalijus paros dozę į dvi
dalis, geriamos valgant (iš ryto ir vakare).
Dėl galimo ribavirino teratogeninio poveikio tablečių negalima
laužyti ar traiškyti.
DOZAVIMAS
SKIRTINA DOZĖ
Copegus dozė, priklauso nuo paciento kūno masės, _viruso genotipo
ir kito kartu vartojamo vaistinio _
_preparato_ (žr. 1 lentelę). Copegus tabletės, padalijus paros
dozę į dvi dalis (ryto ir vakaro), geriamos
valgio metu kiekvieną dieną.
1 LENTELĖ. COPEGUS DOZAVIMO REKOMENDACIJOS ATSIŽVELGIANT Į KARTU
SKIRIAMĄ VAISTINĮ PREPARATĄ
KARTU SKIRIAMĄS
VAISTINIS
PREPARATAS
COPEGUS PAROS DOZĖ
TABLEČIŲ PO 200/400 MG
SKAIČIUS
Tiesiogiai
veikiantys
priešvirusiniai
vaistiniai preparatai
(TVP)
< 75 kg = 1000 mg

75 kg = 1200 mg
5 x 200 mg
(2 ryte, 3 vakare)
6 x 200 mg
(3 ryte, 3 vakare)
PegIFN alfa-
2a _KARTU SU TVP_
< 75 kg = 1000 mg

75 kg = 1200 mg
5 x 200 mg
(2 ryte, 3 vakare)
6 x 200 mg
(3 ryte, 3 vakare)
2
PegIFN alfa-2a BE_ _
_TVP_
2 AR 3 GENOTIPO HCV UŽSIKRĖTĘ NEGYDYTI
PACIENTAI
2, 3 AR 4 GENOTIPO HCV IR ŽIV UŽSIKRĖTĘ
PACIENTAI
800 mg
4 x 200 mg
(2 ryte, 2 vakare)
arba
2 x 400 mg
(1 r