Land: Estland
Taal: Estlands
Bron: Ravimiamet
glatirameeratsetaat
Teva GmbH
L03AX13
glatirameeratsetaat
40mg 1ml 1ml 12TK; 40mg 1ml 1ml 36TK
süstelahus süstlis
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE COPAXONE, 40 MG/ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS glatirameeratsetaat ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Copaxone 40 mg/ml ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Copaxone 40 mg/ml kasutamist 3. Kuidas Copaxone 40 mg/ml kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Copaxone 40 mg/ml säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON COPAXONE 40 MG/ML JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Copaxone on ravim, mis on mõeldud hulgiskleroosi ( _sclerosis multiplex_ , SM) ägenemiste ja remissioonidega kulgevate vormide raviks. See muudab teie organismi immuunsüsteemi tööd ja kuulub immunomoduleerivate ainete ravimklassi. Arvatakse, et SM sümptomid on tingitud veast organismi immuunsüsteemis. See põhjustab põletikukollete teket pea- ja seljaajus. Copaxonet kasutatakse SM-i haigushoogude (haigushoogude kordumiste) arvu vähendamiseks. Ei ole tõestatud, et see aitab, kui teil on ilma haigushoogude kordumisteta SM-i vorm või väga vähe haigushoogude kordumisi. Copaxonel ei pruugi olla toimet SM-i haigushoo kestusele ega haigushoo ajal tekkivatele kaebustele. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE COPAXONE 40 MG/ML KASUTAMIST COPAXONE 40 MG/ML EI TOHI KASUTADA - kui olete glatirameeratsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Copaxone 40 mg/ml kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on neeru- või südameprobleemid, sest te võite vajada regulaarsete uuringu Lees het volledige document
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Copaxone, 40 mg/ml süstelahus süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ 1 süstel (1 ml) süstelahusega sisaldab 40 mg glatirameeratsetaati*, mis vastab 36 mg glatirameerile. * Glatirameeratsetaat on sünteetilistest polüpeptiididest koosnev atsetaatsool, mis sisaldab nelja looduses esinevat aminohapet: L-glutaamhapet, L-alaniini, L-türosiini ja L-lüsiini, molaarse fraktsiooni vahemikes vastavalt 0,129…0,153; 0,392…0,462; 0,086…0,100 ja 0,300…0,374. Glatirameeratsetaadi keskmine molekulmass jääb vahemikku 5000...9000 daltonit. Ühtegi spetsiifilist polüpeptiidi ei saa täielikult iseloomustada, sh aminohapete järjestuse alusel, kuna aine ehitus on keerukas, kuid glatirameeratsetaadi lõplik struktuur ei ole siiski päris juhuslik. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus süstlis (süste). Selge lahus ilma nähtavate osakesteta. Süstelahuse pH on 5,5…7,0 ja osmolaarsus on ligikaudu 300 mOsmol/l. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva _Sclerosis multiplex_ ’i (SM) ravi (oluline teave populatsioonide kohta, kus efektiivsus on kindlaks tehtud, vt lõik 5.1). Glatirameeratsetaat ei ole näidustatud primaarselt ega sekundaarselt progresseeruva SM-iga patsientidele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Copaxonega tuleb alustada neuroloogi või SM-ravis kogenud arsti järelevalve all. Annustamine Soovitatav annus täiskasvanutel on 40 mg glatirameeratsetaati (üks süstel), manustatuna subkutaanse süstena kolm korda nädalas, vähemalt 48-tunniste vahedega. Käesoleval ajal ei ole teada, kui kaua peab ravi kestma. Otsus pikaajalise ravi kohta tuleb raviarstil teha individuaalkorras. _Neerukahjustus _ Copaxonet ei ole eraldi uuritud neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.4). _Eakad _ Copaxonet ei ole eraldi uuritud eakatel. _Lapsed _ Glatirameeratsetaadi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Copaxone 40 mg/ml kolm korda nädalas kasutamise Lees het volledige document