COPAXONE süstelahus süstlis

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

glatirameeratsetaat

Saadav alates:

Teva GmbH

ATC kood:

L03AX13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

glatirameeratsetaat

Annus:

40mg 1ml 1ml 12TK; 40mg 1ml 1ml 36TK

Ravimvorm:

süstelahus süstlis

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
COPAXONE, 40 MG/ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
glatirameeratsetaat
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE
SISUKORD
1.
Mis ravim on Copaxone 40 mg/ml ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Copaxone 40 mg/ml kasutamist
3.
Kuidas Copaxone 40 mg/ml kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Copaxone 40 mg/ml säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON COPAXONE 40 MG/ML
JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Copaxone on ravim, mis on mõeldud hulgiskleroosi (
_sclerosis multiplex_
, SM) ägenemiste ja
remissioonidega kulgevate vormide raviks. See muudab teie organismi
immuunsüsteemi tööd ja
kuulub immunomoduleerivate ainete ravimklassi. Arvatakse, et SM
sümptomid on tingitud veast
organismi immuunsüsteemis. See põhjustab põletikukollete teket pea-
ja seljaajus.
Copaxonet kasutatakse SM-i haigushoogude (haigushoogude kordumiste)
arvu vähendamiseks. Ei ole
tõestatud, et see aitab, kui teil on ilma haigushoogude kordumisteta
SM-i vorm või väga vähe
haigushoogude kordumisi. Copaxonel ei pruugi olla toimet SM-i
haigushoo kestusele ega haigushoo
ajal tekkivatele kaebustele.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE COPAXONE 40 MG/ML KASUTAMIST
COPAXONE 40 MG/ML EI TOHI KASUTADA
-
kui olete glatirameeratsetaadi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Copaxone 40 mg/ml kasutamist pidage nõu oma arsti või
apteekriga, kui teil on neeru- või
südameprobleemid, sest te võite vajada regulaarsete uuringu

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Copaxone, 40 mg/ml süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
1 süstel (1 ml) süstelahusega sisaldab 40 mg glatirameeratsetaati*,
mis vastab 36 mg glatirameerile.
*
Glatirameeratsetaat on sünteetilistest polüpeptiididest koosnev
atsetaatsool, mis sisaldab nelja
looduses esinevat aminohapet: L-glutaamhapet, L-alaniini, L-türosiini
ja L-lüsiini, molaarse
fraktsiooni vahemikes vastavalt 0,129…0,153; 0,392…0,462;
0,086…0,100 ja 0,300…0,374.
Glatirameeratsetaadi keskmine molekulmass jääb vahemikku 5000...9000
daltonit. Ühtegi
spetsiifilist polüpeptiidi ei saa täielikult iseloomustada, sh
aminohapete järjestuse alusel, kuna
aine ehitus on keerukas, kuid glatirameeratsetaadi lõplik struktuur
ei ole siiski päris juhuslik.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus süstlis (süste).
Selge lahus ilma nähtavate osakesteta.
Süstelahuse pH on 5,5…7,0 ja osmolaarsus on ligikaudu 300 mOsmol/l.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva
_Sclerosis multiplex_
’i (SM) ravi (oluline teave populatsioonide
kohta, kus efektiivsus on kindlaks tehtud, vt lõik 5.1).
Glatirameeratsetaat ei ole näidustatud primaarselt ega sekundaarselt
progresseeruva SM-iga
patsientidele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Copaxonega tuleb alustada neuroloogi või SM-ravis kogenud arsti
järelevalve all.
Annustamine
Soovitatav annus täiskasvanutel on 40 mg glatirameeratsetaati (üks
süstel), manustatuna subkutaanse
süstena kolm korda nädalas, vähemalt 48-tunniste vahedega.
Käesoleval ajal ei ole teada, kui kaua peab ravi kestma.
Otsus pikaajalise ravi kohta tuleb raviarstil teha individuaalkorras.
_Neerukahjustus _
Copaxonet ei ole eraldi uuritud neerukahjustusega patsientidel (vt
lõik 4.4).
_Eakad _
Copaxonet ei ole eraldi uuritud eakatel.
_Lapsed _
Glatirameeratsetaadi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole
tõestatud.
Copaxone 40 mg/ml kolm korda nädalas kasutamise